微生物限度取樣標準操作規程

1 目的：

建立微生物限度取樣標準操作程式。

2 範圍：

適用於微生物限度取樣

3 職責：

qa對本sop的實施負責。

4 程式：

4.1 取樣前的準備工作

接到檢驗申請單後，做好取樣準備。

4.1.1 用潔淨、乾燥已消毒的不鏽鋼（探子、鑷子和玻璃管）作取樣工具。

4.1.2 潔淨、乾燥已消毒的具塞三角瓶、具塞廣口瓶、無菌塑膠袋作盛樣工具。

4.2 取樣原則及數量

4.2.1 按批號、隨機抽樣，以一次取樣為準，不重複取樣。

4.2.2 抽採樣品時，凡發現有異常或可疑的樣品，應先抽有疑問的樣品，但因機械操作明顯破裂的包裝不得作為樣品。

4.2.3 凡能從藥品、瓶口（外蓋）內側及瓶口周圍，外**出長蟎、發霉、蟲蛀以及變質的藥品，可直接判為不合格品，無需再抽樣檢查。

4.2.4 抽樣量一般應為檢驗用量的3倍量。

4.3 取樣

4.3.1 用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲縫。

4.3.2 固體樣品：用不鏽鋼探子在包裝的不同部位取樣，盛入無菌塑膠袋或無菌玻

璃瓶內，封口，並貼好標籤。

4.3.3 液體樣品：用玻璃管在容器的上、中、下三個部位取樣，樣品置無菌玻璃瓶內，瓶子內液面與瓶塞留一段空隙，封口，並貼好標籤。

4.3.4 標籤上應標明品名，批號，取樣日期，地點，取樣人簽名。

4.3.5 封存好已開啟的樣包件，填寫取樣證，並貼在被取物料的包裝上。

4.3.6 封口後，在檢驗前不得開啟，並保證在運送過程中不受汙染。

4.3.7 將樣品送qc室，辦理樣品交接手續，填寫樣品交接記錄。

4.4 取樣器具的清洗、乾燥、滅菌、貯存

4.4.1 清洗、乾燥程式同原輔料取樣標準工作程式中的內容。

4.4.2 乾燥後，置180℃乾烤2小時，儲存於專用櫃中，並註明有效期。

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