吉林九鑫藥業****檢驗原始記錄
1、 檢品名稱： 更年寧檢品批號：20111001
2、驗證依據： 《中國藥典2023年版》微生物限度檢查方法驗證試驗
3、儀器：
4、培養基：
5、細菌、黴菌及酵母菌計數方法的驗證
5.1 驗證用菌種：大腸埃希菌枯草芽孢桿菌金黃色葡萄球菌白色念球菌黑曲黴菌**：巿藥檢所
5．2菌液製備：
5．2.1 取經35℃培養18～24小時的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌與枯草芽孢桿菌肉湯液體培養物2～3白金耳加入9ml 0.9％氯化鈉溶液中，10倍稀釋至10-3～10-7約為50～100cfu/ml,做活菌計數用。
5、2．2 取經25℃培養18～24小時的白色念珠菌液體培養物2～3白金耳加入9ml 0.9％氯化鈉溶液中，10倍稀釋至10-3～10-7約為50～100cfu/ml,做活菌計數備用。
5.2.3 取經培養一周的黑麴黴斜面培養物，加0.
9％氯化鈉溶液3ml，洗下黴菌孢子，取0.1ml 加入9ml 0.9％氯化鈉溶液中，10倍稀釋至10-3～10-7約為50～100cfu/ml,做活菌計數備用。
5.3 操作方法：
本品按照常規方法檢驗，細菌、黴菌、酵母菌、枯草芽孢桿菌、金黃色葡萄球菌**率均大於70％，所以細菌、黴菌及酵母菌數測定應採用常規法。
5.3.1供試液製備：取本品10g置勻漿杯中，加入ph7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩衝液100ml，以4000轉/分開機2分，即為1：10的供試液。
5.4 **率測定：
5.4.1 菌液組：分別取上述5種菌液1ml，注入平皿中，傾注培養基，待凝後，置規定溫度培養24～72小時，觀察結果並計數，結果見表1。
5．4.2 供試品對照組：取1：10供試液1ml注入平皿中，傾注培養基，待凝後，置規定溫度培養24-72小時，觀察結果並計數，結果見表1。
5.4.3 試驗組：
取供試液1ml按供試品對照組同法操作，同時每個平皿加入50～100cfu相應試驗菌1ml，立即傾注瓊脂培養基，待凝固後，置規定溫度培養24-72小時，觀察結果並計數。結果見表1。
5.4.4 結果：
表1 微生物限度檢查方法驗證結果
從表1結果可以看出：採用常規法大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌、金黃色葡萄球菌的**率試驗均高於70%，所以細菌數測定可以採用常規法。
6.控制菌檢查方法的驗證
6.2菌液製備：大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌，菌液稀釋同上，用0.9%無菌氯化鈉溶液製成含菌數10-100cfu/ml的菌液。
6.3驗證方法：
6.3.1試驗組：取規定供試液及10-100cfu試驗菌加入增菌液中，依相應控制菌檢查法進行檢查。大腸菌群檢查所加試驗菌為大腸埃希菌。
6.3.2供試品組：取1：10供試液10ml置增菌液中，依相應控制菌檢查法進行檢查。
6.3.3陰性菌對照組：方法同試驗組，驗證大腸埃希菌、大腸菌群、沙門菌時，陰性對照菌採用金黃色葡萄球菌。
6.3.4陰性對照：取10ml稀釋劑，置增菌液中，依相應控制菌檢查法進行檢查。
表3 大膓菌群
從表2、表3、表4 結果可以看出在控制菌的驗證中，陰性對照菌組未檢出陰性對照菌（金黃色葡萄球菌）而試驗組檢出出大腸埃希菌、大腸菌群、因此可按該方法檢查控制菌。
結論：本品經驗證試驗，細菌數可採用常規法測定，黴菌、酵母菌數可採用常規法測定，控制菌可採用常規法方法。
檢驗者：馬佳萍複核者： 王桂菊
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