阿莫**微生物限度檢測方法驗證報告摘要通過此次驗證證明薄膜過濾法可用於含抑菌成分的阿莫**微生物限度菌數的檢驗，提高抗菌藥物的檢出率和**率。阿莫**微生物限度檢查法係指非規定滅菌製劑及其原、輔料受到微生物汙染程度的一種檢測方法，包括染菌量及控制菌的檢查。微生物限度檢查應在環境潔淨度10000級下的區域性潔淨度100級的單相流空氣區域內進行。
檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再汙染。此方法能有效消除阿莫**的抑菌性，同時不會影響阿莫**中可能存在的微生物生長，採用此方法可以使阿莫**中的微生物檢出，從而確保了檢驗結果的準確性、可靠性及檢驗方法的完整性。關鍵詞：
阿莫**，驗證，菌種，供試品。前言隨著人們質量意識的提高，人們對阿莫**質量檢驗指標中微生物限度的要求也越來越高，由於抗生素類藥物的活性成分直接影響微生物在培養基中正常生長，選擇正確的檢測方法，提高抗菌藥物的檢出率是解決問題的關鍵，通過對阿莫**微生物限度檢測方法----薄膜過濾法的驗證，可以證明所採用的方法能有效消除阿莫**的抑菌性，同時不會影響阿莫**中可能存在的微生物生長，採用此方法可以使阿莫**中的微生物得以檢出，確保檢驗結果的準確性、可靠性及檢驗方法的完整性。
藥品微生物限度檢查方法驗證試驗
吉林九鑫藥業 檢驗原始記錄 1 檢品名稱 更年寧檢品批號 20111001 2 驗證依據 中國藥典2010年版 微生物限度檢查方法驗證試驗 3 儀器 4 培養基 5 細菌 黴菌及酵母菌計數方法的驗證 5.1 驗證用菌種 大腸埃希菌枯草芽孢桿菌金黃色葡萄球菌白色念球菌黑曲黴菌 巿藥檢所 5 2菌液製備...
微生物限度檢驗方法驗證方案
1.適用範圍 本方案適用於本公司各品種微生物限度檢驗方法的驗證。2.目的 通過驗證確認所採用的方法適合於該藥品的微生物限度的測定 3.職責 專案責任人 負責驗證方案的起草及具體實施。驗證管理員 負責驗證工作的組織 協調及管理。qa現場監控員 負責驗證實施過程中的監督檢查，取樣，確保結果的可靠性。qc...
微生物限度檢驗方法驗證方案
1.2.2 白色念珠菌菌液製備 接種白色念珠菌的新鮮培養物至10ml改良馬丁培養基中，23 28 培養24 28小時 取此培養液1ml加0.9 無菌氯化鈉溶液9ml，採用10倍遞增稀釋法稀釋至10 6 10 7，製成每1ml含菌數50 100cfu的孢子懸浮液。1.2.3 黑麴菌菌液製備 接種黑麴菌...