目的：規範微生物實驗室管理，確保微生物檢驗結果的準確性。
範圍：適用於微生物實驗室。
職責：微生物檢測人員及檢驗室負責人對此規程執行負責。
內容：1.微生物實驗室包括微生物限度檢查室、陽性菌接種室及抗生素微生物檢定室。
1.1 微生物實驗室結構應堅固、嚴密、防塵、光線明亮，地面應光滑，並應有緩衝間，設雙層傳遞窗傳遞物件。
1.2 室內溫度18～26℃，相對濕度為45～65%，室內必須保持整潔。
2.微生物實驗室潔淨度要求：
2.1微生物實驗室潔淨度應符合相應的醫藥潔淨室設計規範和驗收要求。
2.1.1 操作室潔淨度應符合潔淨度c級要求。
2.1.2 操作台潔淨度應符合潔淨度a級要求。
3.微生物實驗室的使用：
3.1 微生物實驗室由微生物檢驗員管理及使用,其他人員須經主管人員批准後方可進入和使用。
3.2 微生物實驗室的人員需經過相關的崗位培訓，必要時定期進行再培訓。
3.3 微生物實驗室操作人員應嚴格遵守潔淨工作區域淨化控制規定。
3.3.1 保持個人衛生，不得佩帶飾物，不得塗抹化妝品。
3.3.2 室內應穿戴專用衣帽、口罩及鞋子。
3.3.3 手部應進行2次消毒，宜帶無菌手套。
3.3.4 在操作中，操作檯面應墊上消毒布巾，以防操作中有滴落液汙染檯面。
3.3.5 人員進入微生物限度檢查室、陽性對照室或抗生素微生物檢定室前，在一更脫外衣、換鞋後，進入一更緩衝間洗手，並消毒後，進入二更自上而下依次換上潔淨帽、口罩、潔淨服、潔淨鞋後，進入二更緩衝間，手經再次用消毒液消毒後方可進入微生物限度檢查室或陽性對照室，實驗操作前須帶上無菌手套。
3.4 微生物實驗室使用前應確保操作室的潔淨程度。
3.4.1 微生物實驗室的清潔分為一般清潔及徹底清潔，其具體的清潔部位、方式方法、頻率見下表所示：
3.4.2 微生物實驗室常用消毒劑及其配製
3.4.3 使用前30分鐘應先開啟操作台及操作室的淨化和消毒系統，關閉消毒系統後10～15分鐘再進入操作室；操作結束後，開啟消毒系統30分鐘後再關閉消毒系統和淨化系統。
3.4.4 試驗開始前應做好相關試驗的準備工作，確保在試驗過程中不離開操作室。
3.4.5 進入操作室的任何東西外包裝均需消毒處理。
3.4.5.1 物料進入微生物實驗室以前，脫去外包裝或者用酒精棉球擦拭後，放置於傳遞窗中。
3.4.5.2 物料放置於傳遞窗後，開啟紫外0.5小時，同時將微生物實驗室內的淨化系統、紫外燈開啟。
3.4.5.3 紫外開啟0.5小時以後，關閉紫外，並將物品轉移於實驗操作台上。
3.4.5.4 實驗完畢後，微生物實驗室物品經傳遞窗傳出後，經高溫滅菌後廢液、廢物倒入廢液桶處理。
3.4.6 與試驗樣品接觸的任何器具均應預先滅菌處理。
3.4.7 清潔消毒用器具應專室專用，不得混用。
3.5 試驗操作中應進行沉降菌檢測，以便判斷操作環境是否符合要求。
3.5.1. 在進行微生物試驗時，在操作區域左、中、右分別開啟3個培養平板直至試驗結束，關閉平板。
3.5.2 大豆酪蛋白瓊脂培養基（tsa平板）倒置於30℃～35℃的培養箱中培養；沙氏培養基（sda平板）倒置於20℃～25℃的培養箱中培養。
3.6 不同的微生物試驗專案不得在同一時段同一區域操作台中進行。
3.6.1 產品初始汙染菌檢查，不得與產品無菌試驗同時進行。
3.6.2 工藝用水微生物檢查，不得與產品無菌試驗同時進行。
3.6.3 有菌培養物試驗必須在陽性菌接種室生物安全櫃內操作。
4.微生物實驗室的維護：
4.1 微生物實驗室應定期清潔消毒。
4.2 每次操作前用消毒液擦拭檯面。
4.3 每次操作結束，做好清場，不遺留本次試驗用具和物品。
4.4 每次操作結束，用消毒液擦拭操作檯面、消毒燈、操作台內外表面、操作室門把手等凸出面及輔助房間的地面。
4.5 每月用消毒液擦拭操作室及輔助房間的牆面、門窗及門頂和房間頂棚、操作台底部。
4.6 定期按潔淨室控制要求檢測房間及操作台環境潔淨度，視檢測結果採取相應的措施。
4.6.1 微粒濃度達到相應等級要求的50%，重新大掃除；達到相應等級要求的80%時，如通過大掃除還不能下降粒子數，則應考慮更換高效過濾器。
4.6.2 沉降菌超過相應等級要求或發現芽孢菌或真菌，用化學試劑燻蒸。
4.6.3 大掃除或燻蒸後應再次檢測，以證明環境符合潔淨度要求。
5. 微生物實驗室廢棄物的控制：
5.1 染菌培養物及菌懸液在丟棄前應在陽性室內完成銷毀工作，合適的方法是121℃30分鐘高壓蒸汽滅菌處理。
5.2 接種環在使用後立即在火焰上燒灼處理。
5.3 接觸菌液的塑料吸嘴使用後應立即泡入中效消毒劑溶液內，40分鐘以上。
5.4 未長菌的培養基或過期的培養基在丟棄前應進行去營養處理，可以選用121℃30分鐘高壓蒸汽滅菌。
6. 微生物實驗室相關工作的記錄：
6.1 操作室及操作台的使用清場記錄。
6.2 操作室及操作台的定期檢測記錄。
6.3 操作室及操作台的定期清潔消毒記錄。
6.4 培養基的採購、使用記錄。
6.5 工作用菌株的採購、傳代、銷毀記錄。
6.6 滅菌器的滅菌記錄。
6.7 廢棄物的處理記錄。
微生物限度檢查記錄
樣品名稱檢驗日期 檢驗編號 完成日期 批號取供試品ml或g，加0.9 無菌氯化鈉溶液至ml，用適宜方法混勻，作為1 10 供試液製備 的供試液。其他不溶於水的供試品可用適宜的方法製成1 10供試液。一 需氧菌數檢查 30 35 胰酪大豆腖瓊脂培養基 配製批號 培養時間1天2天3天4天5天均值標準結果...
微生物限度檢查法
中國藥品檢驗標準操作規程2010版 微生物限度檢查法 一 細菌 黴菌和酵母菌計數 簡述 細菌 黴菌和酵母菌計數是檢測非規定滅菌製劑及原 輔料受微生物汙染程度的方法。也是用於評價生產企業藥用原料 輔料 裝置 器具 工藝流程 環境和操作者的衛生狀況的重要手段和依據。細菌 黴菌和酵母菌計數均採用平板菌落計...
32微生物限度檢測室和陽性對照室管理規程
目的 建立乙個微生物限度檢測室和陽性對照室的管理規程，使微生物限度檢測室和陽性對照室使用色譜柱規範化 制度化，確保工作有效性與安全性。範圍 被授權的化驗員必須遵守此管理規程。責任 檢測中心化驗員 檢測中心主任。內容 1內容 1.1潔淨工作服的管理 1.1.1潔淨工作服每次操作實驗結束後清洗，配套整齊...