1 附錄一檔案檢查
2 附錄二培訓
3 附錄三驗證用物品
3.1 器具及裝置
3.2 菌種
3.3 培養基及稀釋液
4 附錄四驗證試驗
4.1 菌液的製備
取經 ℃培養 h的金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌的營養肉湯培養物，用0.9%無菌氯化鈉溶液10倍稀釋製成每0.1ml含菌數50～100cfu的工作菌液，做活菌計數備用。
取經 ℃培養 h的白色念珠菌改良馬丁培養基培養物，用0.9%無菌氯化鈉溶液10倍稀釋製成每0.1ml含菌數50～100cfu的工作菌液，做活菌計數備用。
4.2 活菌計數：
分別取以上已稀釋製備好的各種菌液0.1ml，置直徑90mm的無菌平皿，注入20ml溫度不超過45 ℃的融化培養基，按規定條件培養後計數。活菌計數：
活菌計數結果見下表：
表一活菌計數（cfu/0.1ml）
4.3 擦拭取樣計數結果
4.3.1 陰性對照菌落結果見表二
表二陰性對照菌落結果（cfu/25cm2）4.3.2 菌落**結果見表
三、表四
表三不鏽鋼載片菌落**結果
表四玻璃載片（培養皿）菌落**結果
5 驗證偏差和變更
5.1 偏差
5.2 變更
微生物無菌取樣方法
在討論無菌取樣的原因和採集方法之前，必須要理解 無菌的 的這一術語，無菌 一般用於取樣中，意味著取樣過程中，避免操作引起汙染。乙個無菌樣品的採集，應該通過這樣一種方式，即 在收集過程中，本身應避免汙染，然後放入消毒容器中。一 包裝無菌取樣的工具 擁有正確的採取產品或加工過程的無菌取樣器械工具是至關重...
藥品微生物限度檢查方法驗證試驗
吉林九鑫藥業 檢驗原始記錄 1 檢品名稱 更年寧檢品批號 20111001 2 驗證依據 中國藥典2010年版 微生物限度檢查方法驗證試驗 3 儀器 4 培養基 5 細菌 黴菌及酵母菌計數方法的驗證 5.1 驗證用菌種 大腸埃希菌枯草芽孢桿菌金黃色葡萄球菌白色念球菌黑曲黴菌 巿藥檢所 5 2菌液製備...
微生物限度檢驗方法驗證方案
1.適用範圍 本方案適用於本公司各品種微生物限度檢驗方法的驗證。2.目的 通過驗證確認所採用的方法適合於該藥品的微生物限度的測定 3.職責 專案責任人 負責驗證方案的起草及具體實施。驗證管理員 負責驗證工作的組織 協調及管理。qa現場監控員 負責驗證實施過程中的監督檢查，取樣，確保結果的可靠性。qc...