1. 本計畫適用於提取車間、液體車間、固體車間、微生物室、取樣室潔淨區域表面微生物日常監管的取樣。
2. 測試狀態：動態。
3. 房間分類：潔淨區內主要操作間為ⅰ類，輔助功能間為ⅱ類。
4. 檢測頻次：ⅰ類主要操作間每月1次；ⅱ類輔助功能間每年1次；a級下的五指手套每月1次，後附房間分類表。
5. 取樣數：ⅰ類主要操作間地面（1、2號樣）、牆面（3、4號樣）、裝置（5、6號樣）各2個樣，如操作間內無裝置則在物料的常用放置點取5、6號樣；ⅱ類輔助功能間地面、牆面各2個樣；五指手套左、右手各1個樣（共2個）。
6. 特殊說明：非生產條件下的房間在使用前開啟裝置模擬動態進行測試，合格後使用。
7. 標準規定：
8. 人員職責：質量部qa主任監督該計畫實行；各區域qa根據潔淨區使用情況確定每月取樣的房間名稱及時間，提前3天通知化驗室微生物檢驗人員；微生物檢驗人員接到通知後準備培養基、表面接觸碟、消毒酒精棉球等取樣器具；qa人員負責取樣工作。
質量部2023年6月28日
液體車間房間分類及取樣數
固體車間房間分類及取樣數
提取車間房間分類及取樣數
取樣室房間分類及取樣數
微生物實驗室房間分類及取樣數
微生物無菌取樣方法
在討論無菌取樣的原因和採集方法之前，必須要理解 無菌的 的這一術語，無菌 一般用於取樣中，意味著取樣過程中，避免操作引起汙染。乙個無菌樣品的採集，應該通過這樣一種方式，即 在收集過程中，本身應避免汙染，然後放入消毒容器中。一 包裝無菌取樣的工具 擁有正確的採取產品或加工過程的無菌取樣器械工具是至關重...
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