【摘要】 目的建立骨友靈巴布膏的微生物限度檢查方法。方法細菌計數採用培養基稀釋法、黴菌及酵母菌計數採用平皿法，控制菌檢查採用常規法與培養基稀釋法。結果細菌、黴菌及酵母菌的菌**率均大於70%，控制菌檢查中，各陽性試驗菌均檢出，陰性對照無菌生長。
結論本法可消除骨友靈巴布膏的抑菌作用，適用於該製劑的微生物限度檢查。
【關鍵詞】 骨友靈巴布膏；微生物限度檢查；方法學驗證
作者單位：150001 哈爾濱，黑龍江省食品藥品檢驗檢測所
通訊作者：王瑛骨友靈巴布膏具有活血化瘀、消腫止痛的功效，用於骨質增生引起的功能性障礙、軟組織損傷及大骨節病所引起的腫脹疼痛。為了有效控制藥品的質量，保證微生物限度檢查方法的科學性和檢驗結果的準確性，根據《中國藥典》2023年版[1]附錄微生物限度檢查的新要求，對骨友靈巴布膏進行了微生物限度檢查的方法學驗證。
1 材料
11 試藥與培養基 ph70氯化鈉蛋白腖緩衝液、營養瓊脂培養基、玫瑰紅鈉瓊脂培養基、營養肉湯培養基、膽鹽乳糖培養基、甘露醇氯化鈉瓊脂培養基、溴化十六烷三甲基三甲銨瓊脂培養基。以上均為北京三藥生產。
12 試驗用菌白色念珠菌[cmcc（f）98 001]、黑曲黴菌[cmcc（f）98 003]，銅綠假單胞菌[cmcc（b）10 104]、金黃色葡萄球菌[cmcc（b）26 003]、枯草芽孢桿菌[cmcc（b）63 501]、大腸埃希氏菌[cmcc（b）44 102]
13 樣品骨友靈巴布膏（哈藥集團人民同泰製藥廠，批號：091101，規格：7 cm×10 cm/片）
2 方法與結果
21 菌液製備接種白色念珠菌的新鮮斜面培養物至改良馬丁培液體養基中，在23℃～28℃培養24 h，取上述培養液用09%無菌氯化鈉溶液10倍依次稀釋至濃度約為50～100 cfu/ml備用；取黑曲黴菌新鮮斜面培養物，用含005%（ml/ml）聚山梨酯80的09%無菌氯化鈉溶液[2]適量將孢子洗下，並用含005%（ml/ml）聚山梨酯80的09%無菌氯化鈉溶液10倍稀釋至濃度約為50～100 cfu/ml，備用。