水質微生物檢測超限的潛在風險分析
目的: 針對水質微生物檢測超限的潛在風險分析，評價水質微生物超限是否對產品質量造成影響。
範圍: 水質微生物檢測超限度的潛在風險分析
責任: 質量管理部、生產製造部
1、基本情況介紹
我公司以前主要生產大小容量注射劑，為連續生產，每天均製備純化水與注射用水，生產滴眼劑時水質全檢根據驗證規定為21天乙個週期，但現今大小容量注射劑已停產，主要生產滴眼液，滴眼劑生產為間歇式生產，只有在開始做生產準備時才開始製水。進行水質全檢時理化指標當天即可檢驗完畢，可微生物檢測需要5天才出結果，為了避免水資源浪費及不影響生產，我公司當水質理化指標檢測合格即開始投入生產，但也不排除有微生物超限的情況出現；針對情況，我公司對水質微生物檢測控制滯後超限度對產品質量造成的潛在風險進行了分析。
二、風險分析
1.純化水：
. 純化水作為製備注射用水的水源：
製備注射用水時，製水溫度較高，超過100℃，能夠有效殺滅一定量的微生物，若純化水微生物超限，對製備注射用水無影響。
. 用來洗手、洗衣服：
生產人員洗手使用純化水，洗手後還進行消毒，操作時還佩戴手套，若純化水微生物超限，也不會影響產品質量；
純化水還用來清洗潔淨衣服，衣服清洗過後，還進行滅菌才使用，若純化水微生物超限，也不會影響產品質量。
. 用來清洗生產用周轉盤、毛巾等生產輔助用具：
純化水用來清洗生產用周轉盤、毛巾等生產輔助用具，清洗過後，還進行滅菌才使用，若純化水微生物超限，也不會影響產品質量。
2.注射用水：
. 注射用水用來清洗配液系統管路，清洗後進行**滅菌。若注射用水微生物超限，也不會對產品質量造成影響；
.配製藥液，配液採用注射用水，根據工藝規程，配液時藥液要進行煮沸處理，灌裝前進行除菌過濾。若注射用水微生物超限，也不會對產品質量造成影響；
. 注射用水用來清洗滴眼劑瓶，洗瓶前水質已進行除菌過濾，清洗過的滴眼劑瓶子使用前還進行臭氧滅菌。若注射用水微生物超限，也不會對產品質量造成影響。
三、風險評價：
純化水與注射用水在使用前後均經過處理，能保證產品質量，潛在的質量風險可接受。
4、我公司採取的糾正預防措施是：
1、今後，新建制水系統，在出水處增加**監測預警機制，當製出的水，水質不合格時自動排出，不流入下一工序。
2、加強管理，生產過程的各工序嚴格執行操作規程，確保純化水與注射用水的使用符合相關管理規定，從而保證產品質量。
對於純化水與注射用水微生物檢測控制滯後的不足對產品引起的風險是可控的，並且是可以接受的。
質量管理部:
2023年1月6日
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