1 簡介
本規程規範了製劑車間無菌區殺孢子劑滅菌的操作過程和方法。
2 適用範圍
本規程適用於使用sterist空間幹霧滅菌系統對製劑車間無菌區進行殺孢子劑滅菌。
3 責任人
製劑車間無菌區清潔消毒人員對此負責。
4 規程
4.1 使用裝置
4.2 滅菌前的準備
4.2.1 計算殺孢子劑使用量
在電腦上開啟sterist軟體，在軟體中輸入所需的資料，即可從輸入資料中得到殺孢子劑使用量、滅菌時間等資料。如表所示
4.2.2 放置sterist空間幹霧滅菌系統
將sterist空間幹霧滅菌系統安放在由房間布局和驗證結果確定的安放位置處。製劑車間無菌區安放位置見圖：
4.2.2.1 系統噴頭設定為順著無菌區走廊的方向，使得從噴嘴噴出的幹霧是順著無菌區走廊方向的。
4.2.2.2 從噴嘴噴出的幹霧流要避開阻擋物（也要避免潮濕的表面）。
4.2.3 確認溫濕度是否合適
系統執行要求的溫度為0-40℃，濕度為0-60％rh。濕度越低，滅菌效果越好。如濕度不合適，通知保障部進行除濕。
4.2.4 根據製劑車間無菌區的情況，採用4個噴嘴。
4.2.5 確認製劑車間無菌區各房間已清潔消毒。
4.3 系統執行
4.3.1 。
4.3.2 按照《sterist空間幹霧滅菌系統的使用和日常維護標準操作規程》將所需量的注射用水和殺孢子劑加入到罐體內。
4.3.3 開啟無菌區各個房間的門，使所有區域都相通。
4.3.4 關閉電氣裝置，所有人員退出，通知保障部門關閉製劑車間無菌區空調系統。
4.3.5 操作人員進入c級潔淨區配製間，開啟壓縮空氣閥門，開始噴霧。待噴霧結束後，操作人員進入c級潔淨區配製間關閉壓縮空氣閥門。
4.3.6 讓製劑車間無菌區靜置90分鐘以上，再通知保障部門開啟製劑車間無菌區空調系統，換風30分鐘以上，潔淨區就可以使用了。
4.4 滅菌週期
製劑車間無菌區殺孢子劑滅菌週期為每季度（三個月）進行一次。
4.5 注意事項
4.4.1 直接接觸殺孢子劑有可能對人體產生損害，為避免對操作者造成損害，操作者必須佩帶橡膠手套才可操作。
4.4.2 在往罐體內加註殺孢子劑時，請開啟罐體上的空氣排出口，以免因內部壓力過高造成殺孢子劑的噴濺。
4.4.3 滅菌時系統的放置位置是經過驗證確定的，不可隨意更改。如需更改，則必須進行驗證。
sterist空間幹霧滅菌系統的使用和日常維護標準操作規程
檔案修訂歷史明細
無菌製劑重點驗證專案注意事項
一 注射用水系統清潔和滅菌驗證。1.驗證中應以圖形方式明確注射用水的製備 貯存 輸送 使用等迴圈的全過程。2.明確純蒸汽滅菌溫度 壓力 時間 記錄起止時間 監控點。3.應定期使用naoh清洗 二.空調淨化系統及潔淨區消毒驗證 1.僅以臭氧消毒不合理，應定期使用甲醛燻蒸。每天臭氧消毒，甲醛燻蒸1 3個...
製劑車間冬季施工方案
山東神州綜合製劑車間 安裝工程冬季 施工方案 德州亞太集團 2010年11月16日星期二 目錄1 編制依據 3 2 工程概況 3 3 施工部署 3 3.1 進度安排 3 3.2 組織機構 4 3.3 冬施原則及特點 4 4 施工準備 5 4.1 技術準備 5 4.2 現場準備 5 4.3 材料準備 ...
固體製劑車間潔淨區現場管理處罰暫行規定
8 中間站管理員每天應對中間站進行清潔工作，保持物料及地面的清潔衛生及擺放整齊，並填寫好 中間站物料臺帳 並保持中間站的門是關閉的。清潔不到位罰款5元 次。9 潔淨區各工序所負責區域的操作間門或傳遞窗必須是關閉的，違反時所在班組罰款5元 次，由其班長處罰到人。10 公衛人員每天應對公共衛生走道進行清...