一、注射用水系統清潔和滅菌驗證。
1.驗證中應以圖形方式明確注射用水的製備、貯存、輸送、使用等迴圈的全過程。
2.明確純蒸汽滅菌溫度、壓力、時間（記錄起止時間）、監控點。
3.應定期使用naoh清洗
二.空調淨化系統及潔淨區消毒驗證
1.僅以臭氧消毒不合理，應定期使用甲醛燻蒸。
每天臭氧消毒，甲醛燻蒸1-3個月
2.大消時應注意：
（1）臭氧一般不低於2小時
（2）甲醛不宜採用潔淨區放置點燃的方法，最好採用甲醛罐
3.臭氧消毒驗證時應考慮臭氧產量、消毒的總體積、臭氧殺滅微生物最小濃度及達到該濃度的時間並實地測試、臭氧衰變率等從而確定消毒時間。
4.甲醛燻蒸 10ml/m 甲醛罐加熱
三、配製、灌裝系統清潔滅菌
1.糾正naoh可滅菌的錯誤觀念
2.用圖形明確表示清潔滅菌路線
3.必須注意滅菌引數控制。溫度、蒸汽壓力、時間（記錄起止時間）、監控點。
4.滅菌的起點和終點。應盡可能採用316l不銹鋼管路，減少軟連線。應從濃配開始。
3.工器具、潔淨服清洗滅菌驗證
取樣方法：（1）潔服應採用接觸法。（2）工器具應採用棉籤擦拭法。
矽膠管滅菌的方法：真空脈動注水，驗證時挑戰菌熱穿透。
4．灌裝間內人員行為規範及潔淨級別動態監測資料
5.滅菌驗證資料（包括工器具、潔淨服用滅菌櫃）
（1）熱電偶的數量應在16個以上。
（2）挑戰菌的選擇—f0>8嗜熱脂肪芽孢桿菌；f0<8應對灌裝後的產品及灌裝環境中存在的微生物進行耐熱菌的分離研究，如沒有耐熱菌，應分離並確定環境中的主要微生物種類，選擇相近的菌種作為挑戰菌。
（3）自動檢漏，燈檢人員目測靈敏度測試—裝量差異靈敏度、色差靈敏度
6.除菌過濾器除菌效果驗證
（1）可不**做，在化驗室的無菌室進行。
（2）試驗品應保證與生產線使用的除菌過濾器的廠家、材質、樣式、結構一致。
（3）挑戰菌，缺陷假單胞菌或相近大小的菌種。
（4）培養基除菌過濾和藥液除菌過濾。
（5）疏水性除菌過濾器應定期進行完整性測試，終端過濾應選擇0.01μm
7.摺疊膜式除菌過濾器**滅菌驗證
（1）**純蒸汽滅菌和脈動真空滅菌兩種方式，建議使用**滅菌方式。
（2）**滅菌必須控制內外腔壓差，防止壓力過大損壞濾芯。
（3）應建立濾芯滅菌次數的統計記錄，任何濾芯都有滅菌次數的限制。
（4）詳細研究廠家提供的說明書，嚴格按照說明書內容使用。
8.藥用炭活化效果驗證
（1）活性炭微生物控制—活性炭直接培養法
（2）活性炭吸附效果—法定方法
（3）濃配藥液脫碳前後除熱源效果驗證—活化和不活化的活性炭有何區別
9.生產過程中各環節微生物汙染水平測試
（1）重點環節
濃配、稀配、稀配除菌過濾（含終端除菌過濾）後、灌裝後滅菌前、滅菌後。
（2）最終滅菌注射劑—f0>8或sal值》6的產品
要特別注意灌裝結束至滅菌的時間控制，應進行不同時間段的微生物汙染水平驗證，根據驗證結果合理確定時限。
（3）非最終滅菌注射劑—f0<8或sal值<6或3（凍乾）的產品
要特別注意稀配結束至灌裝結束的時間控制。應進行不同時間段的微生物汙染水平驗證，根據驗證結果合理確定時限。
10.成品密封性（檢漏）驗證
（1）菌種的選擇原則：體積越小越好，缺陷假單胞菌、銅綠假單胞菌
（2）方法的選擇：常壓法、加壓法、減壓法
（3）長途運輸後的密封性驗證
模擬法、實樣法
11．超濾器驗證
（1）材質選擇
進口板式膜》進口捲式膜》進口中空纖維柱》國產纖維柱
（2）考察分子量截留效果
（3）考察對藥液成分的吸附
（4）考察截留前後的藥液成分變化
（5）操作引數的控制，如壓力、流量
（6）清潔及化學消毒方法
注意消毒劑的交替使用。
制安重點注意事項
模板檢查重點 為保證工程的質量與進度，對模板的安裝要求嚴格控制 且滿足模板安裝規範。列出以下幾點 1 安裝模板前準備工作 1 控制定位軸線 標高準確無誤，施工員現場複查完成。2 柱子 剪力牆鋼筋通過隱蔽驗收。3 柱子 剪力牆定位鋼筋準備好。4 柱子內 剪力牆內砼表面處理 鑿成麻麵露石子 符合要求。5...
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2012年公司停產檢修申報注意事項 各位領導 公司擬定2012年實施化工化纖系統停產大修，為有效組織好此次大修工作，早準備 早謀劃，現下發統一的 專案計畫表 請在申報填寫時注意如下事項 1 請各單位認真詳細梳理檢修專案，細化到乙隻閥門 一條管道 特別關注影響系統安全，只能在系統全面停車的檢修內容一定...
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一 關於採用酒精棉球消毒的注意事項 1.用酒精棉球擦拭雙手，包括手掌 手背，尤其是手指，更換乙個酒精棉球擦拭酒精燈附近 約10cm 桌面。2.點燃酒精燈，在酒精燈附近拆器皿包裝，並對器皿做相應標記。3.用酒精棉球再次擦拭雙手，開始實驗操作。4.消毒用酒精棉球濕度以不擠壓出酒精為宜。二 關於酒精燈正確...