類別：驗證方案編碼：v-g-301-003-01
廠房、設施驗證方案
固體製劑車間
***藥業****
廠房、設施驗證方案審批表
檔案編號：
一、驗證概述2
1、驗證描述2
2、驗證物件2
3、驗證目的2
二、驗證時間安排3
三、驗證組織機構及人員安排4
四、驗證前培訓5
五、相關檔案及記錄6
1、相關標準操作規程、質量標準和記錄6
2、廠房與設施及公用系統的驗證情況6
3、計量器具的校驗情況6
4、檔案記錄檢查結果評價6
5、記錄填寫、偏差分析和變更控制7
六、驗證內容8
七、驗證過程出現的偏差的風險評價及今後的防範措施………………………32
八、驗證評價與建議33
九、驗證結論34
十、再驗證週期35
十一、質管部長意見36
十二、附件目錄37
一、驗證概述
1、驗證描述
本公司周圍綠樹成蔭，沒有煤煙與化工類的汙染空氣的源頭，空氣宜人。與製劑車間平行的北面是本公司行政辦公大樓, qc部位於行政辦公大樓底層東邊。中藥提取在車間西南邊，屬於下風向，距離本車間50公尺。
主公路屬於鋼筋水泥路，不會產生很大的塵埃粒子，公路兩側栽有綠樹。廠區內栽種無花樹木,地面空地種植草坪,綠化達全廠面積40%。
本方案適用於固體製劑車間潔淨廠房驗證，方案包括廠房設施的安裝確認、執行確認和效能確認。從廠房設施周邊環境、建築設計、廠房工藝平面設計、給排水、電氣、安全消防、潔淨裝修等方面對廠房設施進行驗證。
2、驗證物件
本次驗證的物件為綜合製劑樓（一）二樓潔淨廠房，建築面積為4000平方公尺，為兩層建築結構。一樓為***x車間，二樓為***x車間，一般區為辦公室、周轉區、成品暫存區以及部分輔助功能間。
固體製劑車間潔淨生產區和洗衣房的潔淨級別為普通十萬級。淨化區域總面積為1848平方公尺，固體製劑車間潔淨生產區的生產環境由jk21、jk22、淨化空調機組進行送風。洗衣房潔淨區jk23淨化空調機組進行送風。
一般區送風則由舒適性空調輸送。
3、驗證目的
檢查並確認固體製劑車間潔淨廠房的設計、安裝、潔淨裝修、給排水、電氣及安全消防等符合相關法規和gmp的要求，資料和檔案符合gmp的管理要求。證明固體製劑車間的廠房設施不會對生產過程造成汙染，在此廠房內能生產出合格的產品。
二、驗證時間安排
1. 方案起草審批： 2011 年11月01日至 2023年11月04日。
2. 驗證前培訓：年11月05日至2023年11月12日。
3. 組織實施驗證： 年月日進行驗證。
4. 出具報告： 2023年12月20日至 2023年12月25日，收集驗證資料，分析、評價並得出結論；報告的審核及批准。
5. 驗證方案及報告的歸檔。
三、驗證組織機構及人員安排
四、驗證前培訓
培訓內容：固體製劑車間廠房再驗證方案
五、相關檔案及記錄
1、相關標準操作規程、質量標準和記錄
2、廠房與設施及公用系統的驗證情況
3、計量器具的校驗情況
4、檔案記錄檢查結果評價：
評價人/日期
5、記錄填寫、偏差分析和變更控制
5.1.記錄填寫
5.1.1.所有驗證取樣記錄、檢驗結果應記錄在經批准的方案的相應記錄**內；
5.1.2.記錄、資料的填寫應遵循《記錄管理規程》中相關規定；
5.1.3.qa應檢查驗證資料記錄是否完整、是否符合規定。
5.2.偏差分析
5.2.1.當檢測結果異常時，按照《實驗室分析結果超標、超常的處理》和《偏差管理規程》的相關規定執行。
5.2.2.
驗證過程出現偏離驗證方案要求時，應立即通知qa，執行偏差調查程式。清楚地描述該偏差的情況、調查記錄、經過批准的對於偏差的影響的評估、解決偏差所需採取的行動措施。偏差的調查應按照《偏差管理規程》規定執行。
5.3.變更控制
當方案在執行過程中，發現方案內容或要求與實際執**況不一致，需對原批准
方案進行變更，應按照《變更控制規程》中相關規定執行。
四、驗證內容
（一）安裝確認
1、偏差分析和變更控制
固體製劑車間由於廠房建設、改造不合理而造成的偏差和變更，並確定出現的偏差、變更有合理的、正確的解決措施。
檢查情況
檢查人： 日期：
審核人： 日期：
2、廠址選擇
檢查結果
檢查人日期
審核人日期
3、廠房布局
3.1工藝布局
3.2人物流
3.3功能間布置
固體製劑廠房驗證方案
目錄一.驗證概述 5 1.驗證物件 5 2.驗證原因 5 3.驗證目的 5 4.驗證要求 5 5.驗證小組成員及分工 5 二.驗證內容 6 1.設計確認 6 1.1設計確認目的 6 1.2設計確認內容 6 1.3設計確認結果 7 2.安裝確認 7 2.1安裝確認目的 7 2.2 安裝確認內容 7 2...
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8 固體製劑車間d級潔淨區環境消毒驗證方案 方案批准 目錄一 引言 1 概述 2 驗證目的 3 潔淨區環境清潔消毒設施 裝置 工具 4 相關檔案 5 驗證小組成員 6.驗證時間進度表 7.人員培訓 二 潔淨區環境消毒程式 三 潔淨區環境消毒效果的驗證 四 潔淨區環境消毒週期的驗證 五 異常情況處理程...
固體製劑車間空調淨化系統驗證方案
一 驗證方案起草審批 1 驗證方案起草 2 驗證方案批准 質量批准人 日期 年月日 二 驗證方案 1 引言 固體製劑後產線使用的潔淨廠房，主要為原輔料處理 製粒 壓片 包衣 填囊 內包等工序。固體製劑車間潔淨區空調機房位於製劑樓三樓南側。2 驗證目的 該空調淨化調和經安裝運轉後，檢查並確認本空氣淨化...