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固體製劑車間d級潔淨區環境消毒驗證方案
方案批准
目錄一、引言
1．概述
2．驗證目的
3．潔淨區環境清潔消毒設施、裝置、工具
4．相關檔案
5．驗證小組成員
6. 驗證時間進度表
7. 人員培訓
二、潔淨區環境消毒程式
三、潔淨區環境消毒效果的驗證
四、潔淨區環境消毒週期的驗證
五、異常情況處理程式
一、引言
1.概述
本方案主要驗證內容為固體製劑車間d級潔淨區環境消毒效果的驗證。
方案的第一部分是對本方案的介紹，其中包括驗證中用到的檔案、驗證的目的及對整個方案相關資料的介紹，有助於對方案的理解及實施；
第二部分為固體製劑車間d級潔淨區環境消毒內容、消毒效果的驗證
第三部分為固體製劑車間d級潔淨區環境消毒週期的驗證
2.驗證目的
證明固體製劑車間d級潔淨區環境清潔消毒規程的可行性與可靠性，確認環境消毒的有效性，為生產高質量的藥品提供潔淨環境保證。
3.潔淨區環境清潔消毒設施、裝置：臭氧發生器
4.相關檔案
驗證中用到的操作sop有：
5.相關儀器儀表的校驗情況：
6.驗證小組成員
7.驗證實施進度：d級潔淨區環境消毒驗證方案於2023年6月進行。
8.相關人員的培訓：
（1） 人員： 驗證小組人員
（2） 培訓方式： 集中培訓
（3） 培訓內容： 本驗證方案及相關檔案
（4） 培訓時間： 2023年5月1日
二、潔淨區環境消毒程式
1. 完成空調系統、臭氧發生器驗證確認。
2. 開啟a1101、a1102、a1103、a1104、a1105、a1106、a1107、a1108、a1109、a1110、a1111、a1112、a1113空調系統，並調整至消毒模式。
3. 接通臭氧發生器管道及電源。
4. 關閉各房間門及其它流通途徑。
5. 人員退出潔淨區。
6. 啟動臭氧發生器。
7. 確認空調系統執行正常、臭氧發生器執行正常。使產生的臭氧隨著潔淨空氣吹入空調系統內，通過空調自身迴圈進行臭氧消毒。
8. 臭氧發生器工作60分鐘後應能自動關閉，不能自動關閉時手動關閉。
9. 消毒60分鐘後悶消30分鐘。
10. 將空調系統調整至正常工況，30分鐘後，人員進入潔淨區。
11. 核實潔淨區各壓差正常。
12. 填寫《臭氧發生器使用記錄》和《潔淨區環境消毒記錄》。
三、潔淨區環境消毒效果的驗證
1、驗證目的：每次進行臭氧消毒後檢驗是否能夠達到潔淨區環境消毒效果。
2、在潔淨區環境完成臭氧消毒後，對每個d級潔淨區的房間進行沉降菌和浮游菌測試，具體參照《沉降菌測試s0p》和《浮游菌測試sop》，並填寫測試記錄。
3、如達不到消毒效果，則重新進行環境消毒，消毒時間比上次延長15分鐘。通過消毒效果確認消毒時間。
四、潔淨區環境消毒週期的驗證
1、驗證目的：保證潔淨區環境消毒效果。
2、在潔淨區環境進行了臭氧消毒後的一周生產日內，對每個d級潔淨區的房間進行沉降菌和浮游菌測試，連續進行三個週期，每個週期為7天。具體參照《沉降菌測試s0p》和《浮游菌測試sop》，並填寫測試記錄。
3、根據填寫記錄，確認消毒驗證週期。
五、異常情況處理程式
驗證過程中應嚴格按照標準操作規程執行。出現個別檢測專案不符合標準結果時，應按下列程式進行處理：重檢不合格專案或全部專案。
分析不合格原因，如屬裝置執行方面的原因，應上報驗證領導小組，調整或對裝置進行處理後再開始驗證。所有的偏差必須得到有效處理後，驗證方可進入下一步驟。
表一、臭氧發生器使用記錄
表二、潔淨區環境消毒記錄
表三、沉降菌測試記錄
表四、浮游菌測試記錄
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目錄一.驗證概述 5 1.驗證物件 5 2.驗證原因 5 3.驗證目的 5 4.驗證要求 5 5.驗證小組成員及分工 5 二.驗證內容 6 1.設計確認 6 1.1設計確認目的 6 1.2設計確認內容 6 1.3設計確認結果 7 2.安裝確認 7 2.1安裝確認目的 7 2.2 安裝確認內容 7 2...
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