****製藥廠
目錄1. 驗證方案的起草與審批
1.1驗證方案的起草
1. 2驗證方案的審批
2. 驗證小組成員名單
3. 時間進度表
4. 概述
5. 驗證目的
6. 檔案
7. 驗證內容
7.1接受標準
7.2廠房基本引數測試及結果
8.再驗證
9.最終評價及驗證報告
1. 驗證方案的起草與審批
1.1驗證方案的起草。
1.2 驗證方案的審批。
2. 驗證小組成員名單
3. 時間進度表
4. 概述
口服固體製劑一車間的廠房位於廠區西部，用於生產片劑、膠囊等製劑產品。總面積為1080㎡，潔淨區面積為510㎡，非潔淨區面積為570㎡。廠房內有空氣淨化系統，純化水製備系統，照明系統、通風系統等設施。
5. 驗證目的：
檢查並確認口服固體製劑一車間廠房設施符合設計要求，管理檔案與資料符合gmp的要求，保障在符合潔淨要求的環境下進行藥品生產，防止藥品汙染。。
6. 檔案及資料
檔名稱存放位置
設計圖與竣工圖工程部檔案室
主要材料、裝置調節儀表合格證和檢驗檔案工程部檔案室
驗收檢查記錄工程部檔案室
車間平面布置圖工程部檔案室
空氣過濾器分布圖工程部檔案室
送排風系統圖工程部檔案室
控制系統圖工程部檔案室
配管圖工程部檔案室
裝置一覽表工程部檔案室
純化水製備標準操作規程動力車間及工程部檔案室
空氣淨化系統標準操作規程動力車間及工程部檔案室
**物流示意圖工程部檔案室
7. 驗證內容
7.1驗證標準
7.2廠房基本引數的測試及結果。
7.2.1換氣次數
在潔淨室（區）各室的送風口用風速儀測定各潔淨室送風口的風速，再根據送風口面積、房間體積計算換氣次數。
測定結果：
7.2.2壓差
測潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差及潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差。
結果：檢查人檢查日期：
7.2.3過濾器
檢查空氣淨化系統是否有中效高過濾器+高效過濾器
結果：檢查人檢查日期：
7.2.4懸浮粒子
採用塵埃粒子計數器，在潔淨區（室）各室取樣，取樣點的高度離地面1m，測量時，每個點計數3-4次。計算各室懸浮粒子平均值。
結果：測試人測試日期：
7.2.5空氣沉降菌測定
在潔淨室（區）各室設2個取樣點每點，放2個經消毒的φ90mm培養皿，半小時後測培養皿沉降菌數。計算各潔淨室的平均沉降菌數。
結果：測定人測定日期：
7.2.6溫度和相對濕度測定
在被測房間檢測溫度和相對濕度。
結果：檢查人檢查日期：
7.2.7照明度的確認
用光照度計，在離地面1m 高處進行測量，每個房間取4個點測試。
結果：檢查人檢查日期：
7.2.8建築檢查：
根據gmp對「建築物檢查的要求」，對地面、牆、門窗、天花板、地漏、氣閘室聯鎖等進行檢查。
檢查人檢查日期：
8. 再驗證：
8.1 空氣淨化系統大檢修後須驗證。
8.2 每年進行一次驗證。
9. 最終評價及驗證報告。
廠房驗證方案
編號 原料車間廠房驗證方案 海王藥業 編寫 2011年12月 目錄1.專案概述 2 2 驗證目的 2 3.驗證小組成員及其職責 2 4.驗證進度安排 3 4.2確認進度安排 3 4.3確認小組培訓 3 5.相關sop及相關驗證檔案 3 6.廠房設施驗證內容 3 6.1廠房設計確認 3 6.1.1廠房...
固體製劑車間廠房設施驗證方案2019
類別 驗證方案編碼 v g 301 003 01 廠房 設施驗證方案 固體製劑車間 藥業 廠房 設施驗證方案審批表 檔案編號 一 驗證概述2 1 驗證描述2 2 驗證物件2 3 驗證目的2 二 驗證時間安排3 三 驗證組織機構及人員安排4 四 驗證前培訓5 五 相關檔案及記錄6 1 相關標準操作規程...
潔淨廠房驗證報告
潔淨廠房 xx車間 驗證報告 編號 sx hs 0901 00 x醫療器械 x醫療器械 驗證證書 編碼 經對的審核，已達到驗證預期目的和要求，現予以批准，並核發此證。驗證專案負責人 簽字年月日 驗證工作領導小組組長 簽字年月日 x醫療器械 蓋章 驗證小組人員名單 目錄一 概述 二 驗證目的 三 驗證...