編號：原料車間廠房驗證方案
海王藥業****編寫
2023年12月
目錄1.專案概述 (2)
2．驗證目的 (2)
3. 驗證小組成員及其職責 (2)
4. 驗證進度安排 (3)
4.2確認進度安排 (3)
4.3確認小組培訓 (3)
5.相關sop及相關驗證檔案 (3)
6.廠房設施驗證內容 (3)
6.1廠房設計確認 (3)
6.1.1廠房設計確認目的 (3)
6.1.2廠址選擇和廠區總體布局確認 (3)
6.1.3控制區、潔淨室（區）設計確認 (4)
6.2廠房安裝確認 (5)
6.2.1廠房安裝確認目的 (5)
6.2.2廠房結構確認 (5)
6.2.3室內裝修確認 (5)
6.2.4給、排水和工藝管道安裝確認 (6)
6.2.5電氣、照明安裝確認 (6)
6.2.6安全防護安裝確認 (7)
6.2.7空調淨化系統安裝確認 (7)
6.3廠房執行確認 (8)
7.偏差及偏差處理情況評價 (8)
8.驗證結果評價 (8)
9.再確認週期 (8)
10.驗證方案審批 (9)
正文1.專案概述
××公司位於××，占地面積××畝，有××、××、××等×棟主體建築，廠區內設有原料藥、固體製劑、凍乾粉針劑和小容量注射劑四個藥品生產車間。我公司原料車間在科研樓四樓，總面積××平方公尺，其中××平方公尺為××級潔淨區，主要用於生產非無菌化學原料藥。
我公司周圍綠樹成蔭,沒有煤煙與化工類的汙染空氣的源頭存在,空氣宜人。與製劑車間平行的北面是本公司行政辦公大樓, qc部位於行政辦公大樓底層東邊。中藥提取在車間西南邊,屬於下風向,距離本車間50公尺。
無菌粉針製劑與大輸液製劑車間距離北面主公路80公尺,主公路屬於鋼筋水泥路,不會產生很大的塵埃粒子,公路兩側栽有綠樹。本公司廠區內栽種無花樹木,地面空地全部種植草坪,綠化達全廠面積40%。公司廠區現有4個出入口，**入口靠廠區西側，物流入口靠廠區的南側。
2010版gmp的實施後，我公司原料車間有新產品申報，故需按新版gmp的要求對原料車間廠房進行確認，證明廠房符合新版gmp的要求。
2．驗證目的
檢查並確認××車間潔淨廠房的設計、安裝、潔淨裝修、給排水、電氣及安全消防等符舍相關法規和gmp的要求，資料和檔案符合gmp的管理要求。證明××車間的廠房設施不會對生產過程造成汙染，在此廠房內能生產出合格的產品。
4. 驗證進度安排
驗證日期：2023年12月
4.2確認進度安排
確認小組於年月至年月對製劑車間廠房進行確認。
4.3確認小組培訓
確認小組根據確認時間進度安排進行相應培訓。
5.相關sop及相關驗證檔案
6.廠房設施驗證內容
6.1廠房設計確認
6.1.1廠房設計確認目的
在廠房設計確認中，通過對廠址選擇、廠區總體布局和控制區、潔淨室（區）設計的確認廠房符合現行gmp和相關法律法規的要求。
在廠房設計確認中，通常分為內審和送當地藥監局審核，由於我公司原料車間廠房為已通過藥監局審核的已建廠房，此次確認前沒有進行改造，因此只進行內審。
6.1.2廠址選擇和廠區總體布局確認
建議：6.1.2.3評價：
評價人：日期6.1.3控制區、潔淨室（區）設計確認
6.1.3.2偏差：
建議：6.1.3.3評價：
評價人：日期：
6.2廠房安裝確認
6.2.1廠房安裝確認目的
在廠房設施的安裝確認中，應對廠房結構、室內裝修、給排水和工藝管道設計安裝、電氣照明設計安裝、安全防護安裝進行確認，證明廠房設施的安裝符合設計要求、符合gmp的要求以及符合相關的法規和行業規範的要求。
6.2.2廠房結構確認
建議：6.2.2.3評價：
評價人：日期:
6.2.3室內裝修確認
建議：6.2.3.3評價：
評價人：日期：
6.2.4給、排水和工藝管道安裝確認
6.2.4.2偏差：
建議：6.2.4.3評價：
評價人：日期：6.2.5電氣、照明安裝確認
建議：6.2.5.3評價：
評價人：日期：6.2.6安全防護安裝確認
建議：6.2.6.3評價：
評價人：日期：6.2.7空調淨化系統安裝確認
6.2.
7.2偏差：
建議：6.2.
7.3評價：
評價人：日期：
6.3廠房執行確認
(見空調系統驗證)
7.偏差及偏差處理情況評價
8.驗證結果評價
8.1驗證結果：
8.2總評價：
評價人：
年月日9.再驗證週期
9.1廠房發生變更進行再驗證。
9.2本次驗證二年後需進行再驗證。
10.驗證方案審批
原料車間廠房驗證方案審批表
潔淨廠房驗證方案
潔淨廠房 驗證方案 編號 sx ht 0701 00 x醫療器械 x醫療器械 驗證證書 編碼 經對的審核，已達到驗證預期目的和要求，現予以批准，並核發此證。驗證專案負責人 簽字年月日 驗證工作領導小組組長 簽字年月日 x醫療器械 蓋章 驗證小組人員名單 目錄一 概述 二 驗證目的 三 驗證內容 四 ...
廠房的驗證方案
編號 製劑車間廠房驗證方案 製藥 驗證方案匯籤 1.驗證方案起草 2.驗證方案審核 3.驗證方案批准 目錄1.專案概述 2.驗證目的 3.驗證範圍 4.驗證小組成員及職責 5 驗證內容 5.1設計確認 dq 5.1.1廠房周邊環境的設計確認 5.1.2廠房內控制區 潔淨室 區 的設計確認 5.2廠房...
固體製劑廠房驗證方案
目錄一.驗證概述 5 1.驗證物件 5 2.驗證原因 5 3.驗證目的 5 4.驗證要求 5 5.驗證小組成員及分工 5 二.驗證內容 6 1.設計確認 6 1.1設計確認目的 6 1.2設計確認內容 6 1.3設計確認結果 7 2.安裝確認 7 2.1安裝確認目的 7 2.2 安裝確認內容 7 2...