內容：1．廠房與設施驗證是指與藥品生產過程有直接關係的空氣淨化系統、製水系統、直接接觸藥品的氣體以及其它公用工程系統驗證。
3.驗證分類
（1）空氣淨化系統
①驗證專案：驗證依據、空氣淨化系統分析、空調除濕裝置、淨化裝置配件、空氣過濾器、壓差、潔淨度、風速、風量、換氣次數、空氣流動狀態、溫濕度等。
②驗證過程：預確認、測試儀器校正、安裝確認、執行確認、環境監測等。
③涉及設施：空調機組、除濕機、過濾器、層流罩、風管、潔淨工作台及製冷、除塵、消聲等系統。
④年度回顧：目的、範圍、內容、年度變更及不符合事件彙總總結；年度校正計畫執**況；年度預防性維修計畫執**況；年度測試趨勢（溫度、濕度、壓差、氣流流向、粒子測試、換氣次數、過濾器測試）；結論。
⑤空調淨化系統中更換高效過濾器的數量達到50%時，系統需進行再驗證。
（2）工藝用水系統（純化水、注射用水系統）驗證
①確認內容：檔案、裝置、儀表、裝置與管道材質、安裝方式、供排水部位、系統嚴密性、水質、產量、清洗及消毒等。
②驗證過程有：預確認、安裝確認、執行確認、系統監控等。
③涉及裝置有：過濾裝置、反滲透裝置、交換柱、貯罐、管道、水幫浦、閥門、消毒系統、紫外線滅菌裝置等。
④年度回顧：目的、範圍、內容、年度變更及不符合事件彙總總結；年度校正計畫執**況；年度預防性維修計畫執**況；年度測試趨勢（化學、微生物）；結論。
（3）直接接觸藥品的氣體驗證
包括壓縮空氣、惰性氣體、乾燥用空氣，確認其除油、除水、除塵、除菌等淨化程度及效果。
（4）其它公用工程系統驗證
包括照明系統、除塵系統、清洗與消毒系統、給水排水系統（包括冷卻水系統）、安全系統、蒸汽等。
4.驗證步驟
（1）驗證方案：由工程部負責起草驗證方案，由工程部部長助理或負責人進行第一審核，再由驗證管理辦公室進行第二審核，最後由質量副總經理進行批准。
（2）組織實施：各項驗證工作應由驗證專案負責人組織驗證小組成員根據驗證方案所規定的方法、步驟、標準具體實施，在驗證過程中應做好驗證記錄。
（3）驗證報告：驗證工作結束後，驗證人員應記事彙總驗證結果，編制驗證報告。驗證報告由驗證小組組長審核簽名確認後，再由驗證管理辦公室進行審核簽名確認，最後提交至質量副總經理批准。
5．建立日常監控計畫，對日常監控的資料進行趨勢分析，確定驗證狀態有沒有發生漂移，生產執行是否始終處於良好的受控狀態。日常監控資料穩定，可採用年度總結的形式對系統進行年度總結報告。
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