驗證的組織機構及其職責
目的：驗證是gmp 的試金石，是實施gmp 的必由之路，是製藥企業的經常性工作，企業必須對
驗證的結果負責。為規範驗證機構、明確職責，特制訂本制度。
範圍：gmp驗證領導小組由本司品質部、生產技術部、工程部、各生產車間等相關部門組成，適用於本司關鍵生產工藝、清潔工藝和重點裝置等的驗證。
職責：1.驗證領導小組負責全司驗證的管理與協調工作。
2.品質部、生產技術部、工程部、各生產車間為各類驗證的主要實施者，並對驗證的具體實施及驗證的準確性負責。
3.技術副總（或驗證領導小組負責人）負責對驗證方案審核批准，對驗證報告的審核批准。
內容：1.驗證領導小組的組成
1.1gmp驗證領導小組是乙個兼職機構，由技術副總擔任驗證領導小組組長(負責人)。
1.2成員由品質部、生產技術部、工程部、儲運部、採供部和生產車間的負責人兼任。
1.3各兼任成員根據驗證工作物件和需要，負責組織臨時性的驗證小組，由gmp驗證領導小組成員任組長或指定臨時副組長。
1.4需要設計或諮詢單位的專家參加本公司驗證工作時，以顧問形式任職。
1.5需要裝置製造廠提供驗證方案或驗證結果時，裝置製造廠可指定人員參加本公司的驗證工作時，亦以顧問形式任職。
1.6顧問的意見，應予足夠重視。但只能作為驗證方案的內容，經審定批准才能執行。本公司作為驗證的組織者和實施者的地位始終不變。
驗證領導小組的職責
2.1gmp驗證領導小組組長負責本司的驗證工作，直接協調並指導全廠性的驗證活動，批准驗證方案與驗證報告。
2.2品質部成員，制訂與質量相關的驗證計畫，起草或協調起草驗證方案，結果評價，報告和驗證檔案的管理。組織實施檢驗方法的驗證，其他方面驗證涉及的檢驗工作。
對主要物料**商的質量體系評估的組織實施負責。
2.3生產技術部，制訂與生產相關的驗證計畫，起草或協調起草驗證方案，結果評價，報告和驗證檔案的管理。組織車間實施工藝驗證方案、收集工藝驗證資料、資料，培訓、考核生產人員，起草新產品、新工藝的驗證方案，指導完成首批產品驗證。
2.4工程部，制訂與裝置等相關的驗證計畫，起草或協調起草驗證方案，結果評價，報告和驗證檔案的管理。對裝置進行開箱驗收，起草裝置驗證方案，組織實施驗證方案、驗證實施過程的記錄、驗證報告。
裝置驗證內容應包括：
預確認——裝置的選型、篩選、廠家的實地考察；開箱驗收、考查裝置的主要引數應適合生產工藝、維修保養，清洗等要求；
安裝確認——在規定的限度和承受能力下能正常持續執行；
執行確認——對整機進行足夠時間的空載試驗，確定執行中達到設計指標情況；
效能確認——在執行確認後進行模擬實際生產情況試車、確認效能指標符合要求；
2.5各生產車間成員，參與所屬產品的驗證方案制訂，組織實施驗證方案，收集有關驗證資料，會簽有關驗證報告。
證管理規程
目的：建立驗證管理規程。
範圍：適用於驗證管理。
責任人：品質部、儲運部、生產技術部、工程部、生產車間、qa檢查員、主管驗證工作的企業領導。
內容：1、企業必須進行藥品生產驗證，根據驗證物件建立驗證小組，提出驗證專案，制定驗證方案，並組織實施。
2、驗證內容包括：廠房、設施、裝置、儀器、檢驗方法、工藝、物料、生產過程等。生產過程的驗證內容包括空氣淨化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、裝置清洗、主要原輔料變更。
3、產品的生產工藝及關鍵設施、裝置包括滅菌裝置藥液過濾及灌封系統應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產裝置等發生改變時以及生產一定週期後，應進行再驗證。
4、驗證工作基本程式：
4.1 根據不同的驗證物件，分別建立由各有關部門組成驗證小組，驗證小組由主管驗證工作的企業負責人領導。
4.2 驗證專案由各驗證小組提出，驗證總負責人批准立項。
4.3 驗證專案成立後，由驗證小組制訂驗證方案，方案內容有：驗證目的、要求、質量標準、實施所需條件、測試方法和時間進度等，驗證方案經驗證小組審核通過並經驗證總負責人簽署批准。
4.4 驗證方案批准後，由驗證小組組織力量實施。驗證小組負責收集、整理資料作綜合性分析
起草階段性和最終結**件，上報驗證總負責人審批。
4.5 驗證結果的臨時性批准：由於驗證的書面總結和審批需要較長時間，因此，在驗證實驗完
成後，只要結果正常，驗證總負責人可以臨時批准已驗證生產過程及產品投入生產。
4.6 驗證報告及審批：驗證小組成員分別按各自分工寫出驗證報告草案，由驗證小組彙總，並
與驗證總負責人分析研究後，再由組長寫出正式驗證報告，報驗證總負責人簽署批准生效。
5、驗證檔案：驗證過程中的資料和分析內容均應以檔案形式儲存，檔案應包括以下內容：
5.1 驗證專案及日期。
5.2 驗證目的、驗證方案及批准人。
5.3 廠房及裝置設施的安裝鑑定、執行確認報告。
5.4 工藝驗證報告包括：工序驗證目的、生產方法和操作規程、質量標準、取樣方法、中間產
品檢驗專案方法和檢驗操作規程、加速穩定性試驗和室溫條件下留
樣觀察、考查驗證生產處方和工藝條件的合理性、提出分析意見。驗證報告包括試驗儀器
校正記錄、試驗原始資料及整理、驗證小結等，產品驗證報告、驗證批的試驗資料、評價
和建議（包括再驗證的時間建議）、證書。
6、驗證的標準：
6.1空氣淨化的系統和廠房設施驗證的標準為《規範》中對廠房潔淨級別所作的要求和其它有關
的國家標準。
6.2 純化水系統的驗證標準為產出的純化水應符合《中國藥典》2023年版中的純化水的標準。
6.3生產工藝的驗證標準為按現行工藝生產出來的產品能達到內控標準和藥典或部頒標準的要求，物料平衡無顯著性差異（工藝引數在生產中能得到確實的執行）。
6.4主要原輔料的**廠商變更的生產工藝驗證的標準為，該廠家的原料經小樣檢測符合《中國藥典》2023年版或部頒標準的要求，小試和試生產出的產品符合《中國藥典》2023年版或部頒標準的要求，生產工藝規程中的工藝引數不同原料廠家的改變而產生顯著偏差。
6.5主要裝置的驗證標準為，該裝置的效能和說明書的相關內容一致，用該裝置生產出的產品能符合產品質量的要求。
6.6檢驗儀器的驗證標準為：
①在不使用任何試樣的前提下，確認儀器執行到設計要求。
②使用供試品的以確證儀器效能符合規定要求。
6.7裝置清洗驗證的標準為經過清洗後，裝置內直接接觸藥品的部位單位面積上的殘留量不超過規定值。
7、驗證中的檢測方法
盡可能採用法定方法進行檢測，即按各品種項下含量測定的方法進行檢測，採用其它
方法時應參考文獻中的有關方法，並對方法進行驗證。
8、計量、壓力儀表、檢驗儀器及鍋爐以相關技術檢測部門檢測報告為驗證依據。
9、再驗證：定期再驗證，再驗證週期一般為2年。
附：1、廠驗證組織機構圖及各驗證小組的職責；
2、廠驗證總負責人、驗證領導小組成員及驗證小組成員名單。
（附1）
驗證組織機構
驗證總負責人
驗證領導小組
驗證小組
裝置設施
qa qc
檢驗計量
工藝、產品）
（附2）
驗證總負責人：
驗證領導小組成員：
驗證小組成員：及相關操作人員：
空調淨化系統驗證管理規程
目的：建立空調淨化系統驗證管理規程。
範圍：適用於空調淨化系統驗證管理。
責任人：工程部、生產技術部、品質部、生產車間、qa檢查員。
內容：1、檢查並確認廠房、裝置、車間空氣淨化系統執行及檔案資料，是否符合《gmp》規範要求。
2、檢查淨化空調器初、中、高效過濾器的安裝，定期清洗、更換及測定資料。
3、測試廠房淨化系統的基本引數，確認潔淨度，包括對懸浮粒子，空氣中微生物的測定，並有記錄。
4、檢查廠房潔淨區建築的內表面，平整光滑、無裂縫、介面嚴密，無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒。
驗證管理制度
目的 為了保證公司的驗證工作按程式進行，確保驗證質量，特制定驗主管理制度。二 適用範圍 廠房設施驗證 裝置驗證 工藝驗證 清潔驗證 檢驗驗證 儀器確認。三 責任者 驗證總負責人 正 副組長 驗證組成員。四 正文 1 為了確保我公司生產的藥品能始終如一符合質量管理要求，必須對影響產品質量的諸多因素如 ...
工藝驗證管理制度
對工藝驗證過程進行有效的管理，確保工藝驗證得到監控。3.4 確認日常生產裝配過程中各工序的實際狀態是否符合工藝檔案的規定和要求。表2 老產品日常生產工藝驗證管理規定 編號注 編號為當年的順序號 年份 年份用四位數表示 工藝過程驗證記錄表aux 11.20.201.02 1 編制審核批准 裝配流程卡a...
驗證管理制度修改
目的 制定驗證制度保證公司的驗證工作按制度規範進行確保驗證質量。範圍 適用於公司廠房設施驗證 裝置驗證 工藝驗證 清洗驗證 檢驗方法驗 證 原輔料變更驗證全過程管理。1 定義 1.1驗證是證明任何程式 生產過程 裝置 物料 活動或系統確實能達到預期 結果的有檔案證明一系列活動。在藥品生產中驗證是指用...