2019版驗證管理制度

計標準和要求，可安全、有效地正常執行和使用，保證驗證工作質量。

2.範圍：適用於本公司冷庫（冷藏庫）、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱等設施裝置以及儲運溫濕度自動監測系統等的驗證過程管理。

3.定義

3.1驗證——證明藥品儲存運輸過程、設施裝置、物料、活動及系統確實能達到預期結果的有檔案證明的一系列活動。

3.2再驗證指活動經驗證並在使用一定週期後進行的，旨在證實已驗證狀態沒有發生飄移而進行的驗證。

4.過程流程圖：

5.補充說明

5.1驗證策劃:

5.1.1驗證實施物件包括冷庫（冷藏庫）、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱等設施裝置以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統；

5.1.2驗證實施範圍為相關設施裝置或系統在新投入使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限

的驗證，具體驗證時機要求包括以下內容：

（1）冷庫要求

a)冷庫建造或改造以後，正式使用前進行空載驗證（目的是要檢測庫內溫度最高及最低點的分布，日常監控

探頭位置的確定，調節冷庫的設施裝置）；正式使用後進行滿載驗證（目的是證明空載驗證出來的冷庫溫度最高及最低點的分布是否出現變化，日常監控探頭位置的確定是否正確）；

b)冷庫的空間體積改變或冷庫門的位置發生改變時；冷庫製冷機組更換或大修後；冷庫日常使用中，發現連

續一段時間（如一周）溫度監測曲線異常波動（即偏離3℃線波動）時進行一次。若驗證結果顯示有偏差，可根據驗證的具體情況由驗證小組組長決定是否需進行再驗證；

c) 正常使用一年內（間隔不超過12個月）進行定期驗證,並保證在本地區極端外部環境的高溫和低溫條件

下各做一次；

d) 冷庫停用6個月後再次啟用（需要進行空載驗證和滿載驗證）；

（2) 冷藏車要求

a)冷藏車首次投入使用前和冷藏車製冷系統大修後投入使用前進行空載驗證

b)正式使用後，冷藏車進行滿載驗證；

c)運輸最長時限的專項驗證；

d)正常使用一年內（間隔不超過12個月）進行定期驗證,並保證在本地區極端外部環境的高溫和低溫條件下

各做一次。

（3）冷藏箱或保溫箱的要求

a) 冷藏箱或保溫箱首次投入使用時;

b)在本地區極端外部環境的高溫和低溫條件下各做一次滿載專項保溫效果時限驗證。

（4）溫濕度監控系統的要求

a)溫控系統安裝後或有變更或公升級改造後需進行驗證。

5.1.3每次驗證前，質量管理部必須擬定《驗證計畫》，指定有質量管理部、物流部等人員等組成的驗證小組成員（至少四名成員），確定具體驗證物件、日期和準備及報告要求，《驗證計畫》由質量管理部經理審核後報質量負責人批准。

5.2驗證小組：按照驗證計畫成立具體驗證小組,質量管理部經理擔任組長，並以通知的形式知會各成員,小組可

根據公司實際需驗證的物件針對性設立。

5.3驗證方案的制定：

5.3.1質量管理部經理（驗證小組組長）按《驗證計畫》要求，組織驗證小組根據國藥控股股份****起草的驗證方案的要求，討論並制定具體驗證方案（根據公司實際情況，擬定具體開門開箱試驗時間），經驗證小組成員複核後，報質量負責人批准後組織落實。

5.3.2驗證方案應包括：

1）驗證主要內容：驗證目的、驗證物件、驗證實施人員、實施時間、完成時間、相關部門參與人員及其職責、

實施所需條件、驗證裝置及系統描述、驗證測試專案及方法（測點布置、操作方法及步驟）、資料採集要求、各種記錄**、驗證結果及評價、接受標準等；

2）驗證方案編制格式：包括封面上的驗證方案的名稱、驗證檔案編碼、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批准人、批准日期及驗證主要內容。

5.3.3根據驗證的設施裝置和監測系統的具體情況及驗證目的，驗證方案中的驗證測試專案，至少應當包括以下內容：

（1）藥品儲存冷庫或其他倉間庫區需驗證的專案(本地區極端外部環境的高溫和低溫條件下)；

a)溫度分布特性的測試與分析，分析超過規定的溫度限度的位置或區域，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；

b)溫控設施執行引數及使用狀況測試；

c)溫控系統配置的溫度監測點引數及安裝位置確認；

d)根據操作實際狀況測定開門作業對庫房溫度分布及變化的影響

e)斷電或停機狀況測試實驗，確定裝置故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析；

f)新庫房使用前或改造後重新使用前應當進行空載及滿載驗證，定期驗證是應當進行滿載驗證。

(2)冷藏車驗證的內容（本地區極端外部環境的高溫和低溫條件下）：

a)車廂內溫度分布特性的測試與分析，分析超過規定的溫度限度的位置或區域，確定適宜藥品存放的安全位

置及區域；

b)溫控設施執行引數及使用狀況測試；

c)溫控系統配置的溫度監測點引數及安裝位置確認；

d) 根據操作實際狀況測定開門作業對車廂溫度分布及變化的影響；

e) 斷電或停機狀況測試實驗，確定裝置故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫情況及變化趨勢分析；

f)運輸最長時限驗證；

g)冷藏車初次使用前或者改造後重新使用前應當進行空載及滿載驗證，定期驗證時應當進行滿載驗證。

（3）冷藏箱或保溫箱驗證的內容（本地區極端外部環境的高溫和低溫條件下）：

a) 溫度分布特性的測試與分析，確定箱體內溫度變化及趨勢分析；

b) 蓄冷劑配置使用的條件測試；

c) 溫度實時監測裝置放置位置確認；

d) 根據操作實際狀況測定開箱作業對箱體溫度分布及變化的影響；

e) 保溫效果時限驗證。

5.3.4驗證測點布置要求：

（1）應當在驗證物件內一次性同步布點，確保測點資料的同步、有效；

（2）在各類裝置中應當進行均勻性布點和特殊專案及特殊位置專門布點；

（3）每個庫房中均勻性布點數量不得少於9個，倉間各角及中心位置均應當布置測點，每兩個測點的水平面間

距不得大於5公尺，垂直間距不得超過2公尺；

（4）庫房每個作業出入口及風機至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建築死角（包括房柱）的風向死角位置

至少應當布置3個測點；

（5）每個冷藏車箱體內均勻性布點數量不得少於9個，每增加20立方公尺增加9個測點，不足20立方公尺的按20

立方公尺計算；

（6）每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少於5個。

5.3.5連續驗證時間的要求：

（1）庫房溫度分布均衡性驗證，在庫房各項引數及使用條件符合規定的要求並達到執行平衡後，資料連續採集時間不得少於48小時；

（2）冷藏車溫度分布均衡性驗證，應當在冷藏車達到規定的溫度並執行穩定後，根據最遠的配送距離所需要的有效時間連續採集資料（資料有效持續採集時間不得少於5個小時）；

（3）冷藏箱或保溫箱在經過預冷並滿載裝箱完畢後，按照最遠的配送時間連續採集資料（連續採集資料時間不得不得少於6個小時）。

5.4驗證準備工作

5.4.1驗證用溫度感測器等基準器裝置,必須是經國家權威計量部門校準或檢定合格的，合格有效期為一年。最大允許誤差應當符合以下要求：

a）測量範圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

b）測量範圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

c）相對濕度的最大允許誤差為±3％rh。

5.4.2驗證用其他裝置如電腦、連線線、記錄紙、電源等。

5.4.3驗證人員上班時間的安排等。

5.5驗證實施

5.5.1驗證小組嚴格按《驗證方案》規定的操作方法和步驟實施驗證，驗證小組負責組織收集、整理驗證資料和

記錄，按各自分工填寫驗證原始記錄（如將開門開箱的時間標註在溫度原始控制記錄上）；

5.5.2如對可能存在的設施裝置執行或使用不符合要求的狀況、系統引數設定的不合理情況等偏差進行調整和糾

正處理，使相關設施裝置及系統的執行狀況符合規定的要求和標準；驗證小組保留偏差、變更等相應記錄，並由

驗證小組組長確定是否進行重新驗證等。

5.5.3如需制定補充性驗證方案，仍由驗證小組複核、質量管理部負責人審核、質量負責人批准後執行。

5.5.4驗證小組應當確保所有驗證資料的連續、真實、完整、有效，無篡改，可追溯。

5.6 編寫驗證報告

5.6.1驗證報告由驗證小組負責組織編寫，報質量管理部經理審核，質量負責人批准同意後簽名有效。

6.3.2驗證報告的一般內容包括驗證過程總體描述：驗證目的、驗證物件、驗證實施人員、實施時間、完成時間、

相關部門參與人員及其職責、驗證實際環境溫濕度、驗證裝置及系統編號、驗證現場實景**、驗證測試專案及測點布置圖；

6.3.3驗證報告中的資料分析應包括採集的資料彙總、各測試專案資料分析圖表、各測試專案結果分析，將驗證

結果與可接受標準進行對照分析評價。評價不僅僅限於結果是否符合要求，更重要的是結果的穩定可靠性、差異

等，進一步評價過程等。

6.3.4驗證結果總體評價應根據評價結果，應作出非常明確的結論，包括每個過程和整個過程。此外總體結論必

須說明整個驗證專案是否需要變更，若有變更是否需要進行再驗證等。

6.3.5根據驗證的專案不一樣，確定再驗證的時間。

6.3.6驗證實施的計畫、驗證方案、所有原始資料及圖表和驗證使用的溫濕度感測器的校準或檢定報告書影印件

應當作為驗證報告的必要附件，由質量管理部負責保管。

5.7.驗證報告審批通過後，驗證報告可影印若干份，其中乙份存檔，其餘分發給各有關人員，作為日常工作中編

制或修訂冷鏈相關操作規程的依據。

7.1 《驗證計畫》、《驗證方案》、《驗證報告》格式不定

9.附件：無

10. 檔案履歷

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