生產管理檔案
目的：為了使裝置驗證工作有章可循，特制定本制度。
範圍：主要生產裝置
職責：驗證辦人員、裝置管理人員、 質量部人員
內容：1．裝置驗證的定義：
裝置驗證是指對設計、選型、安裝及執行等準確與否及對產品工藝適應性作出的評估，以證實是否符合設計要求，驗證要按驗證程式進行。
2．裝置的預確認
設計和選型屬於裝置的預確認，是從裝置的**、效能及設定的引數方面，參照說明書加以考查，考查它是否適合生產工藝、引數範圍、維修保養、清洗等方面的要求，並提出書面報告，主要考慮因素有：
· 裝置效能如速度，裝量範圍等；
· 符合gmp要求的材質；
· 便於清洗的結構；
· 裝置零件、計量儀表的通用性和標準化程度；
· 合格的**商。
3．安裝確認
安裝確認應包括計量及效能引數的確認。對安裝進行考察的目的在於保證裝置及輔助裝置在規定的限度和承受能力下能正常持續執行。在設計或安裝了裝置
後進行評估和確認在工藝所要求的執行限度內裝置效能良好，並檢查影響工藝及生產的關鍵部位的效能，用這些測得的資料制定裝置的校正、維護保養、操作的書面規程即標準操作規程草案，為執行確認提供基礎。其主要確認內容有：
· 裝置的安裝是否符合設計要求；
· 裝置上計量儀表的準確性與精確度；
· 裝置安裝的地點；
· 裝置與提供的工程服務系統是否匹配。
4．執行確認
在完成裝置安裝確認後，。這過程中有可能要對標準操作規程進行適當的補充和修改以及對裝置的某些調整（所有這些資料彙總後，由驗證小組進行分析提出意見，報請有關領導審批）。其間主要考慮因素有以下幾方面：
· 標準操作規程草案的適用性；
· 裝置執行引數的波動性；
· 儀表的可靠性（確認前進行一次校驗）；
· 裝置執行的穩定性。
5．效能確認
效能確認是模擬實際生產情況進行的。它一般先用空白料進行試車以初步確定裝置的適用性，比較簡單、執行穩定的裝置可依據使用的產品特點而直接採用加工產品加以驗證。驗證批次可依據產品及裝置特點確定。
裝置驗證管理制度
目的 制訂本制度，明確裝置驗證目的範圍 內容及方法，以便裝置驗證工作規範，有序進行。範圍 適用於裝置驗證方案的編制。職責 裝置驗證小組 生產部 質量部 人員和各部門人員 內容 1概述 介紹裝置的適用範圍 效能 型號 生產廠家 安裝地點等。2驗證目的 通過對該裝置進行相關專案的驗證確認 達到全面地了解...
設施裝置驗證管理制度
1.目的 規範驗證工作，使冷藏 冷凍藥品儲存運輸設施裝置 溫濕度檢測系統使用標準化。2.依據 2.1 藥品經營質量管理規範 2.2 附錄5 驗證管理 3.範圍 公司冷藏冷凍藥品儲存 運輸裝置設施 溫濕度監測系統的驗證。4.職責 4.1 企業質量負責人負責組織設施裝置驗證工作 4.1 質量部負責驗證工...
18裝置設施安全管理制度
1 目的 為加強對裝置設施的安全管理，提高各類裝置設施的安全性和可靠性，保證廠安全生產的正常執行，特制定本制度。2 範圍 本制度適用於廠範圍內所有裝置設施的建設 管理 檢維修管理等。3 定義 3.1 裝置設施，是指用於生產經營的各類設施，包括廠房 裝置 安全設施 環保設施 防護用品等。3.2 安全設...