目的：為了保證公司的驗證工作按程式進行，確保驗證質量，特制定驗主管理制度。
二、適用範圍：廠房設施驗證、裝置驗證、工藝驗證、清潔驗證、檢驗驗證、儀器確認。
三、責任者：驗證總負責人、正、副組長、驗證組成員。
四、正文：
1、為了確保我公司生產的藥品能始終如一符合質量管理要求，必須對影響產品質量的諸多因素如：廠房設施及設務、原輔材料、生產工藝、質量控制等進行驗證，證明在同一條件狀況下是否能始終一地生產出合格產品。
2、任何新處方、新工藝、新產品投產前應驗證其能適合常規生產，並證明使用其規定的原材料、裝置、工藝、質量控制方法等是否能始終如一地生產出符合質量要求的產品。
3、對已生產、銷售的產品，應以積累的生產、檢驗（檢測0和質控資料為依據，驗證其生產過程及其產品是否能始終如一地符合質量要求。
4、出現以下情況時應進行再驗證：a、**法規要求；b、影響產品質量的主要因素；如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產裝置或生產介質等發生改變時；c、每個驗證專案都要制訂再驗證週期，屆時進行再驗證；d、現驗證採用的方法必須和首次驗證時相同，其深度和廣度可視情況而定。
5、質保部門計量工具的驗證必須在其它驗證開始之前首先完成；各項驗證的濃深度和廣度應根據產品及工藝性質的複雜程度而定。
6、成立驗證工作領導小組，公司總經理任總負責人；成立由總工辦牽頭，各部門主要技術骨幹組成的驗證工作小組，公司技術負責人任組長，各部門負責人任副組長。
7、驗證專案由驗證工作上組提出，驗證總負責人批准後立項。
8、驗證專案確定後，由驗證工作小組提出驗證方案，主要內容有驗證目的、要求、質量標準、實施所需條件、測試方法記錄**和時間進度表等。驗證方案必須經經驗證總負責人簽署批准。
9、驗證方案批准後，由驗證工作小組組織力量實施。驗證工作組長負責收集、整理驗證資料，起草階段性和最終結**件，上報總負責人審批。
10、驗證工作小成成員分別按各自分工寫驗證報告草案，由驗證工作小組組長彙總，並與總負責人分析研究後，再由組長寫出正式驗證報告，報驗證總負責人簽署批准生效。
11、驗證報告審批通過後，由驗證總負責人批准驗證合格證書。驗證證書和驗證報告，可影印若干份，其中乙份存檔，其餘分發給各有關人員，作為日常工作中查考。
12、驗證過程中的資料和分析內容應以檔案形式歸檔儲存。驗證檔案應包括驗方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。
驗證管理制度
驗證的組織機構及其職責 目的 驗證是gmp 的試金石，是實施gmp 的必由之路，是製藥企業的經常性工作，企業必須對 驗證的結果負責。為規範驗證機構 明確職責，特制訂本制度。範圍 gmp驗證領導小組由本司品質部 生產技術部 工程部 各生產車間等相關部門組成，適用於本司關鍵生產工藝 清潔工藝和重點裝置等...
工藝驗證管理制度
對工藝驗證過程進行有效的管理，確保工藝驗證得到監控。3.4 確認日常生產裝配過程中各工序的實際狀態是否符合工藝檔案的規定和要求。表2 老產品日常生產工藝驗證管理規定 編號注 編號為當年的順序號 年份 年份用四位數表示 工藝過程驗證記錄表aux 11.20.201.02 1 編制審核批准 裝配流程卡a...
驗證管理制度修改
目的 制定驗證制度保證公司的驗證工作按制度規範進行確保驗證質量。範圍 適用於公司廠房設施驗證 裝置驗證 工藝驗證 清洗驗證 檢驗方法驗 證 原輔料變更驗證全過程管理。1 定義 1.1驗證是證明任何程式 生產過程 裝置 物料 活動或系統確實能達到預期 結果的有檔案證明一系列活動。在藥品生產中驗證是指用...