目的：建立工藝驗證管理的制度。
適用範圍：所有的工藝驗證活動。
責任：生產部、質管部、技術開發部、生產車間相關人員負責實施驗證工作。
內容：1.產品工藝確定後，成立驗證小組，小組由質管部、生產部、生產車間等部門相關人員組成，組長由工藝技術人員擔任，組織開展工藝驗證工作。
2.工藝驗證分為準備、實施、報告、再驗證四個步驟。
2.1驗證工作開始前，驗證工作小組應該制訂具體的工藝驗證方案，內容包括目的、範圍、方法和標準。與此同時，制訂常規生產所需的全部標準操作程式或這些程式的草案。
2.2實施驗證，小組按方案的要求開展實施驗證工作。驗證過程應詳細記錄。
2.3報告
2.3.1產品的工藝驗證,至少需要3個批號的系統資料。
當驗證中所規定各項認可標準得到滿足，驗證工作組即可發初步的驗證報告，報告應包括驗證方案或參考性的驗證方案、試驗資料和觀察結果，以及有關工藝有效性的結論。
2.3.2初步報告送交主管領導進行審查，如果驗證的資料可以接受，即頒發驗證證書，說明驗證通過。
2.4再驗證
2.4.1下列情況，一般需進行再驗證：
藥品監督管理部門要求；產品配方或批量有改變；生產工藝有較大的變更；採用了新的裝置；裝置大修後；質量控制方法較大的變更；中間控制及質量控制的結果表明有必要；原輔料廠家變更等。
2.4.2驗證資料應有指定人員負責儲存，所有驗證方案、報告和證書，應當儲存到相應的工藝失效後的3年。
工藝驗證管理制度
對工藝驗證過程進行有效的管理，確保工藝驗證得到監控。3.4 確認日常生產裝配過程中各工序的實際狀態是否符合工藝檔案的規定和要求。表2 老產品日常生產工藝驗證管理規定 編號注 編號為當年的順序號 年份 年份用四位數表示 工藝過程驗證記錄表aux 11.20.201.02 1 編制審核批准 裝配流程卡a...
驗證管理制度
目的 為了保證公司的驗證工作按程式進行，確保驗證質量，特制定驗主管理制度。二 適用範圍 廠房設施驗證 裝置驗證 工藝驗證 清潔驗證 檢驗驗證 儀器確認。三 責任者 驗證總負責人 正 副組長 驗證組成員。四 正文 1 為了確保我公司生產的藥品能始終如一符合質量管理要求，必須對影響產品質量的諸多因素如 ...
驗證管理制度
驗證的組織機構及其職責 目的 驗證是gmp 的試金石，是實施gmp 的必由之路，是製藥企業的經常性工作，企業必須對 驗證的結果負責。為規範驗證機構 明確職責，特制訂本制度。範圍 gmp驗證領導小組由本司品質部 生產技術部 工程部 各生產車間等相關部門組成，適用於本司關鍵生產工藝 清潔工藝和重點裝置等...