裝置驗證管理制度

目的：制訂本制度，明確裝置驗證目的範圍、內容及方法，以便裝置驗證工作規範，有序進行。

範圍：適用於裝置驗證方案的編制。

職責：裝置驗證小組、生產部、質量部、人員和各部門人員

內容：1概述：介紹裝置的適用範圍、效能、型號、生產廠家、安裝地點等。

2驗證目的：通過對該裝置進行相關專案的驗證確認、達到全面地了解，對裝置有乙個正確的評價，確保產品在使用裝置時能符合產品的工藝要求。

3裝置驗證小組負責驗證時間安排，包括驗證開始時間、結束時間及各個時間節點的控制。

4驗證前準備工作：

4.1裝置名稱、規格、型號、裝置簡介、裝置訂購合同（包括單位位址、**、傳真、聯絡人、技術引數、維修服務等）。

4.2現場考察及評價，考察人及部門。

4.3裝置、檔案、資料、附件（列舉）。

4.4評價及結論。

5安裝確認：

5.1裝置的規格是否符合設計要求，輔助裝置名稱規格。

5.2裝置上計量儀表的準確性與精密度，制訂校驗計畫。

5.3裝置的安裝地點，安裝條件，安裝過程和安裝後的確認。

5.4裝置所應備有的技術資料是否齊全。

5.5開箱驗收內容、要求及記錄。

5.6與配套的公用系統驗證情況（如壓縮空氣、電及電的備用系統說明，給排水，通氣，清潔用和集塵用真空，通風、淨化、捕蟲、防鼠、清洗）。

5.7起草sop及記錄（草案）：操作sop 、清潔sop。

5.8裝置備品、備件清單產地。

5.9潤滑劑品種型號。

5.10安裝圖。

6執行確認：

6.1具有要使用的標準操作規程草案；

6.2裝置各部分用途說明；

6.3工藝過程詳細描述；

6.4試驗需用的檢測儀器；

6.5檢測儀器的校驗（在驗證前、後務必進行一次校驗，可證實檢測結果可信與否）；

6.6裝置需試驗的主要引數；

6.7進行執行試驗各部分裝置清單；

6.8每一部分裝置執行試驗彙總。即執行試驗方法和詳細記錄。如描述如何試驗，做這個試驗所遵循的程式，做試驗所用的儀器或裝置等。

7效能確認：

7.1效能確認是模擬實際生產情況進行的，它一般先用空白料進行試車，以初步確定裝置的適用性。

7.2根據裝置特性，擬定效能確認所需的物料，生產工藝、技術引數，質量標準。

7.3此過程中主要考慮因素有以下幾個方面；

7.3.1進一步確認執行過程中考慮的因素；

7.3.2對產品物理外觀質量的影響；

7.3.3對產品的內在質量的影響。

7.3.4操作標準操作規程及清潔標準操作規程的修訂。

7.4收集驗證記錄。

7.5裝置驗證結果評價。

8清潔驗證：

8.1裝置清潔驗證的範圍：

8.1.1各生產車間關鍵工序的主要裝置、新裝置；

8.1.2裝置變更或維修改造後裝置外形有重大變化；

8.1.3裝置清潔程式作重要修改後：清潔消毒劑發生變化、清洗方式發生變化、清潔頻次發生變化等有可能影響原驗證結果的；

8.2驗證要求：符合裝置**商清潔要求；符合國內、外行業資料記載要求；符合工藝要求；

8.3裝置清潔驗證小組的成立

8.3.1公司驗證工作組下設裝置清潔驗證小組，裝置清潔驗證實行組長負責制；

8.3.2裝置清潔驗證小組應由生產車間、質量部各派員組成，組長由質量部負責人擔任；

8.4裝置清潔驗證小組組員的職責；

8.4.1 生產部人員負責調配操作人員；

8.4.2 qa人員對清潔過程進行監控，並按要求取（採）樣；

8.4.3 qc人員接受和檢驗樣品，提供相應的檢驗結果；

8.4.4 生產部人員履行裝置的安全操作和維護；

9所有驗證均須形成驗證檔案，交質量部存檔。

18裝置驗證管理制度

生產管理檔案 目的 為了使裝置驗證工作有章可循，特制定本制度。範圍 主要生產裝置 職責 驗證辦人員 裝置管理人員 質量部人員 內容 1 裝置驗證的定義 裝置驗證是指對設計 選型 安裝及執行等準確與否及對產品工藝適應性作出的評估，以證實是否符合設計要求，驗證要按驗證程式進行。2 裝置的預確認 設計和選...

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