一、目的：
規定有關溫濕度控制、溫濕度監測、設施裝置配備、冷鏈驗證、人員培訓、系統管理等技術方面的管理要求。
二、依據：
《藥品經營質量管理規範》及其附錄
三、職責：質量管理部。
四、術語和定義
1 、冷藏藥品
指對貯藏、運輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。
2 、冷處
指溫度符合2～10℃的貯藏、運輸條件。除另有規定外，生物製品應在2～8℃避光貯藏、運輸。
3 、冷凍
指溫度符合-2℃及以下的貯藏、運輸條件。
4 、冷鏈
指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產企業成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處於規定的溫度環境下，以保證藥品質量的特殊**鏈管理系統。
5、 控溫系統
控溫系統包括主動控溫系統和被動控溫系統。主動控溫系統是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設施裝置，通過程式執行來調節、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設定的範圍內。被動控溫系統是指通過非機電式方法控制溫度的裝置，如冷藏（保溫）箱等。
6 、冷鏈驗證主計畫
指冷鏈系統中公司制定的對冷藏藥品的貯藏、運輸過程、設施裝置和計算機系統等的狀態、職責、效果進行驗證的計畫。包括確認計畫可行性和按計畫實施驗證，必要時可進行再驗證等。
7 、驗證
指冷鏈系統中公司制定的對藥品貯藏、運輸過程涉及的設施裝置、公用工程、儀器儀表、計算機網路等方面的效能狀態、效果和人員職責進行有檔案證明的一系列活動。包括驗證主計畫、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告、驗證總結及實施驗證過程中形成的其它文件或材料。
五、內容
1、 冷藏藥品生產企業應具有並能出具支援冷藏藥品在貯藏、運輸過程的溫濕度穩定性資料；經營企業的企業應向收貨單位提供冷藏藥品生產企業出具的溫濕度穩定性資料。
2 、冷藏藥品生產、經營、、運輸溫度始終控制在規定的範圍內。
3、 冷鏈系統涉及的設施裝置及運輸途徑等均須經過驗證、確認和批准後方可投入使用；設施裝置及運輸途徑需要進行變更的，則須再次進行驗證、確認和批准後方可使用。
4、 冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸的企業須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應急處理預案等。
5、驗證的總體要求
5.1 冷鏈的相關環節，庫房、設施、裝置、車輛、保溫包裝和監控儀器等應經過驗證和確認，並形成書面檔案。
5.2 應制定冷鏈驗證主計畫，根據風險和影響程度確定需要進行的確認和驗證工作，以證明其特定操作的關鍵部分可控，並保證維持在良好狀態。
5.3 應根據驗證物件制定驗證方案，並經過審核、批准。驗證方案應明確實施驗證的職責。
5.4 驗證應按照預先確定和批准的方案實施；驗證工作完成後，應寫出驗證報告，並對驗證過程中出現的偏差進行評估，再進行審核、批准。驗證結果和結論(包括評價和建議)應有記錄並存檔。
5.5 驗證和確認應考慮環境溫度變化、冷藏藥品穩定性資料、運輸或配送的相關資訊、包裝部件的設計等。
5.6 應根據驗證的結果修訂運輸規程、標準操作規程、裝箱標準及發運流程等。
5.7 如使用電子記錄作為資料的儲存形式，應滿足資料不可更改、可匯出等要求，並進行必要的驗證。對於自動化控制系統也應進行相關驗證。
5.8 任何產品特性、內外包裝、運輸路徑、氣候條件等的改變，均需通過變更控制進行再驗證。
5.9 冷庫、冷鏈設施裝置、最差運輸路徑等應定期進行再評估和再驗證，確保其能夠達到預期結果。
5.10 所有的驗證每5年至少要評估一次。
6、控溫系統的驗證
6.1 庫房的驗證
6.1.1 安裝、執行的確認，應包括：各種關鍵報警點的確認；除霜、除濕過程的確認；故障安全模式的確認；主用和備用機組輪流工作的確認。
6.1.2 溫（溼）度分布的驗證，應包括：空載、最大負載溫（溼）度分布驗證；應急計畫（如斷電保溫時間等）的驗證；開關門溫（溼）度分布驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。
6.2 冰箱、冷櫃的驗證，應包括：根據藥品儲存的溫度要求作溫度分布驗證，測出溫度最高和最低點；正常執行狀態下連續24小時的溫（溼）度自動記錄資料（記錄時間間隔不超過10 分鐘）；應急計畫（如斷電保溫時間等）的驗證等。
冬夏極端條件下應各做一次。
6.3 冷藏車的驗證，應包括：根據藥品運輸的溫度和時間要求，對每台冷藏車作溫度分布驗證，測出車內的溫度最高、最低點；長距離運輸的全過程模擬試驗；開門裝卸貨時間對車內溫度的影響驗證；控溫裝置關閉情況下車內保溫時間的驗證；系統的執行可靠性和相關報警驗證等。
冬夏極端條件下應各做一次。
6.4 控溫包裝系統的驗證
6.4.1 驗證控溫包裝系統的運輸應考慮運輸路徑、沿途氣候條件、運輸方式（陸運、海運、空運）和運輸時間等因素。
6.4.2 驗證應包括包裝系統的模擬環境驗證和實際運輸路徑驗證。
6.4.3 模擬環境驗證是指採用一定的方法，模擬在不同季節條件的實際運輸溫度下，用最終確認的包裝方案在最少裝量情況下的反覆測試。
對於跨省24小時以上運輸的情況，一般應進行模擬環境驗證。
6.4.4 實際線路驗證指在實際運輸路徑中進行效能測試，確定控溫包裝的可靠和有效。
6.4.5 驗證過程中，包裝系統內應至少放置2只校驗過的溫度記錄儀，同時也要有2只校驗過的溫度記錄儀放在箱外測試環境溫度，箱外的記錄儀放置應同冷藏（保溫）箱間隔20cm以上。
7、質量管理部應每年將需要強制檢定的計量器具（如溫濕度計等）送法定計量檢定部門進行校驗檢定（溫濕度計校正，可採取比對校正，但應有校正記錄），並將檢定結果記錄在《儀器裝置檔案》。
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4.6 驗證工作的進行 4.6.1 由驗證小組進行實施，驗證小組由質管部負責結合公司相關部門組成。4.6.2 驗證前必須按使用檢測效果 目的和裝置的相關技術引數為基礎，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案 偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批准，並嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。4.6.3 驗證結...
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