檔案編號：
版本：1.0
目的本檔案旨在加強設施裝置的驗證和校準管理，使公司所有設施裝置符合《藥品經營質量管理規範》的要求，保證經營藥品的質量。
2.0 範圍
本檔案適用於本公司設施裝置的驗證和校準管理。
3.0 參考檔案
裝置維護保養計畫作業指導書
4.0 定義
4.1總體要求
企業使用的非強制檢定計量器具，是指除企業最高計量標準器具以及用於**結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面的列入強制檢定目錄以外的其他計量標準器具和工作計量器具。非強制檢定計量器具的檢定週期，由企業根據計量器具的實際使用情況，本著科學、經濟和量值準確的原則自行確定。
4.2 人員要求
按照本公司校準規範檔案，對從事此項計量裝置校準的人員進行考核，由本公司頒發校準人員證。
4.3 環境要求
環境條件是校驗工作中乙個至關重要的因素，它不僅影響測量工作能否方便地進行，特別重要的是它將影響測量結果的正確和儀器的使用壽命。在環境條件中主要應考慮溫度、溫度變化率、照明、振動、灰塵控制、電磁干擾等影響測量結果的因素。
其他方面的要求：校驗工作環境的雜訊 、校驗總電源接地要求、對供電電源穩頻的要求
5.0 職責
質量部和技術部負責實施本檔案
6.0 程式
6.1 凡規定使用前必須驗證和校準的設施裝置須經有關部門檢定合格後方可使用。
6.2 按規定須進行年檢的設施裝置每年定期送檢定部門進行校準或者檢定，合格後方可使用。
6.3 設施裝置的驗證應當按照批准的方案實施，驗證報告應當經過審核和批准，驗證檔案應當存檔保管。
6.4 操作人員應當根據驗證確定的引數及條件，正確合理使用相關設施裝置。
6.5 檢定報告由養護員及時歸檔，並將檢定結果記錄在《儀器裝置檔案》。
6.6 對調校、檢定不合格的儀器，貼上標籤提示，一律不准使用。
6.7 對調校、檢定不合格的設施裝置須報公司領導審批同意後按規定報損並及時購買新的設施裝置
6.8 溫濕度計的校準可採取比對校正法，校正記錄應記錄完整、規範，並將檢定結果記錄在《內校記錄表》。
6. 記錄和**
內校記錄表
設施裝置驗證和校準管理制度
4.6 驗證工作的進行 4.6.1 由驗證小組進行實施，驗證小組由質管部負責結合公司相關部門組成。4.6.2 驗證前必須按使用檢測效果 目的和裝置的相關技術引數為基礎，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案 偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批准，並嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。4.6.3 驗證結...
設施裝置維護及驗證和校準的規定
一 目的 規定有關溫濕度控制 溫濕度監測 設施裝置配備 冷鏈驗證 人員培訓 系統管理等技術方面的管理要求。二 依據 2.1 qc t 450保溫車 冷藏車技術條件 2.2 gb50072 冷庫設計規範 2.3 藥品經營質量管理規範 2.4 疫苗儲存和運輸管理規範 三 職責 質量管理部 四 術語和定義...
設施裝置的驗證和校準管理程式
冷鏈裝置驗證管理程式 一 目的 為了驗證冷鏈相關設施裝置及檢測系統能夠符合規定的設計標準和要求,並能安全 有效地正常執行和使用，制訂本程式。二 依據 藥品經營質量管理規範 衛生部令第90號 及其附錄。三 適用範圍 本程式適用於公司冷庫 冷藏車 保溫箱以及溫濕度自動檢測系統的驗證和溫濕度檢測裝置的檢定...