冷鏈裝置驗證管理程式
一．目的：
為了驗證冷鏈相關設施裝置及檢測系統能夠符合規定的設計標準和要求,並能安全\有效地正常執行和使用，制訂本程式。
二．依據：
《藥品經營質量管理規範》（衛生部令第90號）及其附錄。
三．適用範圍：
本程式適用於公司冷庫、冷藏車、保溫箱以及溫濕度自動檢測系統的驗證和溫濕度檢測裝置的檢定、校準。
四．責任：
公司質量負責人負責驗證工作的監督、指導、協調與審批，質量管理部負責組織儲運部共同實施驗證工作。
五．需要驗證的裝置及其驗證週期：
1. 紅外手持式測溫儀：，應在使用前送法定計量部門檢定和校準，合格後方可使用，日常使用每年送檢校驗一次。
2. 冷庫、冷藏車、保溫箱驗證週期：
a） 設施裝置使用前/改造後應驗證。
b） 正常使用中每年驗證一次。
c） 停用超過1年應驗證。
3. 溫濕度監控裝置在使用前應驗證，使用中每年驗證1次。
六．冷庫驗證的專案：
1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域。
2. 溫控裝置執行引數及使用狀態測試。
3. 監測系統配置的測點終端引數及安裝位置確認。
4. 開門作業對冷庫溫度分布及藥品儲存的影響。
5. 確定裝置故障或外部供電中斷的狀態下，冷庫保溫效能及變化趨勢分析。
6. 對本地區的高溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估。
7. 在新建冷庫初次使用前或改造後重新使用前，進行空載及滿載驗證。
8. 年度定期驗證時，進行滿載驗證。
七．冷藏車驗證的專案：
1. 車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域。
2. 溫控裝置執行引數及使用狀態測試。
3. 監測系統配置的測點終端引數及安裝位置確認。
4. 開門作業對冷庫溫度分布及藥品儲存的影響。
5. 確定裝置故障或外部供電中斷的狀態下，車廂保溫效能及變化趨勢分析。
6. 對本地區的高溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估。
7. 在冷藏車初次使用前或改造後重新使用前，進行空載及滿載驗證。
8. 年度定期驗證時，進行滿載驗證。
八．保溫箱驗證專案：
1. 箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢。
2. 蓄冷劑配備使用的條件測試。
3. 溫度自動檢測裝置放置位置確認。
4. 開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響。
5. 高溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估。
6. 運輸最長時限驗證。
九．溫濕度監控裝置驗證專案：
1. 採集、傳送、記錄資料以及報警功能確認。
2. 檢測裝置的測量範圍和準確度確認。
3. 測點終端安裝數量及位置確認。
4. 檢測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全執行效能確認。
5. 系統在斷電、計算機關機狀態下的應急效能確認。
6. 防止使用者修改、刪除、反向匯入資料等功能確認。
十．冷鏈驗證應當根據驗證物件及專案，合理設定驗證測點，其原則如下：
1. 在被驗證設施裝置內一次性同步布點，確保各測點採集資料的同步、有效。
2. 在被驗證設施裝置內，進行均勻性布點、特殊專案及特殊位置專門布點。
3. 冷庫中均勻布點數量不得少於9個，倉庫各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不的大於5公尺，垂直間距不得超過2公尺。
4. 冷庫作業出入口及風機出風口至少布置5個測點，每組貨架或建築結構的風向死角位置至少布置3個測點。
5. 冷藏車箱體內測點數量不得少於9個，每增加20立方公尺增加9個測點，不足20立方公尺的按20立方公尺計算。
6. 每個冷藏箱的測點數量不得少於5個。
十一．冷鏈驗證應持續足夠的時間，以確保資料充分、有效及連續：
1. 在倉庫各項引數及使用條件符合規定的要求並達到執行穩定後，資料有效持續採集時間不得少於48小時。
2. 在冷藏車達到規定的溫度並執行穩定後，資料有效持續採集時間不少於5小時。
3. 保溫箱經過預冷至規定溫度並滿載裝箱後，按照最長的配送時間連續採集資料。
4. 驗證資料採集的間隔時間不得大於5分鐘。
十二．驗證的實施：
我公司委託有資質的第三方進行冷鏈設施裝置的驗證工作。
設施裝置驗證和校準管理制度
4.6 驗證工作的進行 4.6.1 由驗證小組進行實施，驗證小組由質管部負責結合公司相關部門組成。4.6.2 驗證前必須按使用檢測效果 目的和裝置的相關技術引數為基礎，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案 偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批准，並嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。4.6.3 驗證結...
設施裝置維護及驗證和校準的規定
一 目的 規定有關溫濕度控制 溫濕度監測 設施裝置配備 冷鏈驗證 人員培訓 系統管理等技術方面的管理要求。二 依據 2.1 qc t 450保溫車 冷藏車技術條件 2.2 gb50072 冷庫設計規範 2.3 藥品經營質量管理規範 2.4 疫苗儲存和運輸管理規範 三 職責 質量管理部 四 術語和定義...
設施裝置驗證和檢定校準管理制度
一 目的 規定有關溫濕度控制 溫濕度監測 設施裝置配備 冷鏈驗證 人員培訓 系統管理等技術方面的管理要求。二 依據 藥品經營質量管理規範 及其附錄 三 職責 質量管理部。四 術語和定義 1 冷藏藥品 指對貯藏 運輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。2 冷處 指溫度符合2 10 的貯藏 運輸條件。除另...