1.目的
規範驗證工作，使冷藏、冷凍藥品儲存運輸設施裝置、溫濕度檢測系統使用標準化。
2.依據：
2.1 《藥品經營質量管理規範》。
2.2 附錄5《驗證管理》。
3.範圍
公司冷藏冷凍藥品儲存、運輸裝置設施、溫濕度監測系統的驗證。
4.職責
4.1 企業質量負責人負責組織設施裝置驗證工作
4.1 質量部負責驗證工作的具體實施。
4.2 倉儲部、運輸部協助驗證完成驗證工作，並按照驗證結果開展相關工作。
5.制度內容
5.1 術語和定義
5.1.1 驗證：包括驗證計畫、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告、驗證結論等。
5.1.2 空載驗證：正常使用的設施裝置，在未儲存藥品狀態下的驗證。
5.1.3 滿載驗證：正常使用中的設施裝置，達最大裝載量或接近最大裝載量狀態下的驗證。
5.2 驗證物件及專案
5.2.1 冷庫驗證的專案
a) 溫度分布特性的測試與分析；
c） 溫控裝置執行引數及使用狀況測試;
d） 開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響驗證;
e） 確定裝置故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫效能及變化趨勢驗證;
f） 對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫驗證;
g） 在新建庫房初次使用前或改造後重新使用，進行空載及滿載驗證;
h） 年度定期驗證時，進行滿載驗證。
5.2.2 冷庫車驗證的專案包括：
a） 車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域;
b） 溫控設施執行引數及使用狀況測試;
c） 監測系統配置的測點終端引數及安裝位置確認;
d） 開門作業對車型溫度分布及變化的影響驗證;
e） 確認裝置故障或外部供電終端的狀況下，車廂保溫效能及變化趨勢驗證;
f） 對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果驗證;
g） 在冷藏車初次使用前或改造後重新使用前，進行空載及滿載驗證;
h） 年度定期驗證時，進行滿載驗證。
5.2.3 冷藏箱、保溫箱驗證的專案包括：
a） 箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢;
b） 溫度自動監測裝置放置位置確認;
c） 開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響驗證;
d） 高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果驗證;
e） 保溫箱蓄冷劑配備使用的條件驗證;
f） 保溫箱運輸最長時限驗證。
5.2.4 監測系統驗證的專案包括：
a） 採集、傳送、記錄資料以及報警功能的確認;
b） 測點終端安裝數量及位置確認;
c） 測點終端安裝數量及位置確認;
d） 監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全執行效能確認;
e） 系統在斷電、計算機關機狀態下的應急效能驗證；
f） 防止使用者修改、刪除、反向匯入資料等功能確認。
5.3 驗證時限
5.3.1 設施裝置使用前應驗證，保證投入使用的設施裝置符合要求。
5.3.2 設施裝置的主要部件維修或更換後，應及時進行再驗證。
5.3.3 設施裝置所處環境反正變更，應及時進行再驗證。
5.3.4 設施裝置停用時間超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風險並重新進行驗證。
5.3.5 對正常使用的設施裝置進行定期驗證，週期最長不得超過1年。
5.4 驗證計畫
質量部制定年度驗證計畫，根據計畫確定的範圍、日程、專案，實施驗證工作。
5.5 驗證方案
5.5.1 所有驗證工作在驗證前巨鷹制定驗證方案，井質量負責人批准後執行。
5.5.2 對每個裝置的驗證設計應全面考慮環境因素、引數設定、裝置狀態。
5.5.3 驗證方案應根據每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、物件、目標、測試專案、驗證裝置及系統描述、測點布置、時間控制、資料採集要求以及事實驗證的相關基礎條件。
5.6 驗證人員及裝置要求
5.6.1 驗證人員驗證前必須了解和掌握驗證用裝置的效能特點，了解驗證物件的結構、原理、作用。
5.6.2 驗證人員應能正確使用驗證裝置，確保測量能力符合要求。
5.6.3 炎症時用的溫度感測器應當經法定計量機構校準，校準證書影印件應當作為驗證報告的必要附件。
炎症時用的溫度感測器應當適用被驗證裝置的測量範圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5°c。
5.6.4 確認被驗證裝置能正常執行。
5.7 驗證執行
驗證時嚴格按照驗證方案執行，如實記錄驗證過程及採集資料。各裝置驗證資料連續採集時間不得短於gsp及其他制度、規程要求，間隔時間不得大於5分鐘。
5.8 驗證報告
驗證報告資料應真實，結論分析對設施裝置的運用具有切實指導意義。
5.9 按照驗證結果，根據確定的引數及條件，正確、合理使用相關設施裝置及溫濕度檢測系統。
設施裝置驗證和校準管理制度
4.6 驗證工作的進行 4.6.1 由驗證小組進行實施，驗證小組由質管部負責結合公司相關部門組成。4.6.2 驗證前必須按使用檢測效果 目的和裝置的相關技術引數為基礎，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案 偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批准，並嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。4.6.3 驗證結...
設施裝置驗證和檢定校準管理制度
一 目的 規定有關溫濕度控制 溫濕度監測 設施裝置配備 冷鏈驗證 人員培訓 系統管理等技術方面的管理要求。二 依據 藥品經營質量管理規範 及其附錄 三 職責 質量管理部。四 術語和定義 1 冷藏藥品 指對貯藏 運輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。2 冷處 指溫度符合2 10 的貯藏 運輸條件。除另...
設施裝置的驗證 使用 維護 保養管理制度
1.0 目的 正確使用的設施 裝置，定期驗證 檢修 維護保養裝置，防止事故的發生，保證裝置的正常執行。2.0 範圍 所有產品研發和生產使用的設施裝置和儀器，包括倉儲設施裝置儀器。3.0 職責 質量管理部 生產技術部 研發部 綜合部等設施 裝置的使用，使用部門對本制度的實施負責。裝置管理員對本制度的實...