1.目的：為了保證企業用於醫療器械的設施裝置能正常發揮作用，為醫療器械質量提供物質保障，特制定本規定。
2.依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規範》等法律法規。
3.範圍：本規定在檢查、保管、運輸崗位適用。
4.責任：養護檢查、保管、運輸人員對本制度負責。
5.內容：
5.1.質檢員負責建立設施裝置檢查、維修、保養管理台賬，並有登記、使用和定期檢定記錄。負責對醫療器械儀器裝置、溫濕度監測裝置及倉庫計量器具的管理。
5.2.儀器裝置管理和使用要做到「三好」（即管好、用好、完好）、「三防」（即防塵、防潮、防震）、「四會」（即會操作、會保養、會檢查、會簡單維修）、「四定」（即定人保管、定人維護、定室存放、定期校檢、驗證），保證儀器裝置效能安全可靠。
5.3.儀器裝置使用後要記錄工作情況、使用時間、使用人員，有無異常現象發生等，填寫使用記錄表。使用完畢後，要做好現場清理工作，切斷電源，並做好防塵措施。
5.4.保證儀器裝置的正常執行，維修、保養、檢定情況要有記錄。
5.5.對冷庫製冷裝置的備用發電機組或雙迴路供電系統，冷藏車、冷藏保溫箱應當加強重點保護和維修，防止使用不當造成醫療器械質量失控。
設施裝置維護及驗證和校準的規定
一 目的 規定有關溫濕度控制 溫濕度監測 設施裝置配備 冷鏈驗證 人員培訓 系統管理等技術方面的管理要求。二 依據 2.1 qc t 450保溫車 冷藏車技術條件 2.2 gb50072 冷庫設計規範 2.3 藥品經營質量管理規範 2.4 疫苗儲存和運輸管理規範 三 職責 質量管理部 四 術語和定義...
設施裝置驗證和校準管理制度
4.6 驗證工作的進行 4.6.1 由驗證小組進行實施，驗證小組由質管部負責結合公司相關部門組成。4.6.2 驗證前必須按使用檢測效果 目的和裝置的相關技術引數為基礎，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案 偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批准，並嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。4.6.3 驗證結...
設施裝置的驗證和校準管理程式
冷鏈裝置驗證管理程式 一 目的 為了驗證冷鏈相關設施裝置及檢測系統能夠符合規定的設計標準和要求,並能安全 有效地正常執行和使用，制訂本程式。二 依據 藥品經營質量管理規範 衛生部令第90號 及其附錄。三 適用範圍 本程式適用於公司冷庫 冷藏車 保溫箱以及溫濕度自動檢測系統的驗證和溫濕度檢測裝置的檢定...