目的：為保證我公司用於藥品經營、藥品儲存、運輸設施裝置符合《藥品經營質量管理規範》（2023年修訂版）要求，並能正常發揮作用，從而為藥品質量提供物質保障。特制定本制度。
範圍：適用於公司設施裝置保管和維護的管理。
職責：1.企業負責人、質量負責人負責經營場所、庫房的選址、設計、布局、建造管理，質量管理部經理予以協助。
2.質量管理部、儲運部負責設施裝置的保管維護。
依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》（2023年修訂版）
內容：1.按照《藥品經營質量管理規範》（2023年修訂版）規定要求，公司配置與經營範圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。並符合以下要求：
1.1庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護要符合藥品儲存的要求，防止藥品的汙染、交叉汙染、混淆和差錯。
1.2藥品儲存作業區、輔助作業區要與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
1.3庫房的規模及條件要滿足藥品的合理、安全儲存，並達到以下要求，便於開展儲存作業：
1.3.1庫房內外環境整潔，無汙染源，庫區地面硬化或者綠化；
1.3.2庫房內牆、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；
1.3.3庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；
1.3.5有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。
1.4庫房要配備以下設施裝置：
1.4.1藥品與地面之間有效隔離的裝置，即貨架、托盤。
1.4.2避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等裝置，即不透光窗簾、換氣扇（外面加密織絲網）、空調、滅蚊蟲燈、擋鼠板、粘鼠板。
1.4.3有效調控溫濕度及室內外空氣交換的裝置，即製冷機組、空調、換氣扇。
1.4.4自動監測、記錄庫房溫濕度的裝置，即溫濕度自動監控系統。
1.4.5符合儲存作業要求的照明裝置。
1.4.6用於零貨揀選、拼箱發貨操作及複核的作業區域和裝置，即零貨架、拆零拼箱臺、相應區域、打包機、打包帶、打包扣。
1.4.7包裝物料的存放場所，即包裝物料區或包裝物料室。
1.4.8驗收、發貨、退貨的專用場所，即在庫房設定待驗區、發貨區、退貨區的專用場所，並實行色標管理，待驗區、退貨區為黃色，發貨區為綠色。
1.4.9不合格藥品專用存放場所，即在庫房設定不合格區，並實行色標管理，為紅色。
1.4.10配置防火裝置，即滅火器。
1.4.11配置電瓶式叉車。
1.5中藥飲片有專用的庫房和養護工作場所。
1.6冷藏藥品要配備以下設施裝置：
1.6.1與經營規模和品種相適應的冷庫。
1.6.2用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的裝置，即溫濕度自動監控系統。
1.6.3冷庫製冷裝置的備用發電機組或者雙迴路供電系統，即發電機。
1.6.4冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等裝置，即冷藏車。
1.6.5運輸冷藏藥品的冷藏車要符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。
冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、儲存和讀取溫度監測資料的功能，即要對冷藏車進行驗證和安裝溫濕度自動監控系統。
2.運輸藥品要使用封閉式貨物運輸工具，即廂式貨車
3.養護員負責藥品倉庫設施裝置的日常維護和保養工作，並建立記錄和檔案；運輸司機負責運輸車輛的日常維護和保養工作。
4.質量管理部負責設施裝置的管理工作，監督各責任人和責任部門及時對各種設施裝置進行維護和保養。
5.設施裝置在使用前應詳細閱讀使用說明書並嚴格按操作規程使用，嚴禁違反操作規程異常使用。
6.儀器裝置要有「執行」、「檢修」、「暫停」的狀態指示牌標示儀器裝置的使用狀態，以免出現異常狀況。
7.養護員建立設施裝置管理檔案，做好登記、使用和定期檢定的記錄。記錄內容包括：
裝置的名稱、製造廠名稱、型號和編號或其他唯一性標識接受日期、啟用日期、接受時的狀態。裝置的使用說明書、製造廠提供的資料、票據等存檔；相關記錄儲存5年。
8.設施裝置維修保養基本要求：
8.1加強裝置、設施的維修保養工作必須堅持「預防為主」和「維護與計畫檢修相結合」的原則，做到正確使用，精心維護，使裝置處於良好狀態，保證設施裝置的長期、安全、穩定運轉，以滿足各項工作的需求。
8.2設施裝置使用操作人員是設施裝置維護保養的主要責任人，實行以操作人員為主責任制。操作人員要以嚴肅的態度和科學的方法，正確使用和維護好設施裝置，必須嚴格執行設施裝置使用、管理、維護和各種裝置操作規程。
8.3操作人員要不斷學習鑽研各崗位業務技術。最大程度的做到懂效能、懂用途、會使用、會維護保養、會排除故障。
8.4設施裝置的使用人員隨時注意觀察裝置運轉情況，發現缺陷和隱患要及時消除，不能立即消除的缺陷要及時向質量管理部匯報。
8.5養護員、設施裝置使用人員要對設施裝置定期檢查、維修；對在用、備用、封存和閒置的裝置，都要定期進行除塵、防潮、防腐蝕等維護保養工作，並做好清潔、潤滑和緊固工作。
8.6養護員要對各種裝置使用、管理、維護保養執**況進行定期檢查，認真總結工作的經驗教訓，不斷改進設施裝置管理工作。
9.設施裝置的定期檢查、清潔和維護由養護員負責，並建立記錄和檔案。
設施裝置保管和維護
一 目的 建立設施裝置保管和維護管理制度，保證公司用於藥品設施裝置能正常發揮作用，從而為藥品質量提供物質保障。2 內容 1 倉庫設施裝置 運輸設施裝置的購置由總經理負責 1 按gsp 的規定要求為藥品的運輸 儲存 養護配備相應的設施裝置。2 建立裝置設施管理臺帳，應有登記 使用和定期檢查記錄。臺帳內...
17藥房設施裝置保管維護制度
檔案編號lszd018總頁數1頁起草者起草日期 牛紫瓊2013.5.10 審核者審核日期 張俊清2013.5.15 批准者批准日期 頒發部門 設施裝置保管維護制度 質管領導小組版本號2013版王娟芳2013.5.18 1 設立專 兼 職人員對重要裝置和檢驗設施進行保管 登記。登記內容包括 設施名稱 ...
設施裝置保管和岩谷
1 目的 為保證我公司用於藥品經營 藥品儲存 養護 運輸等設施裝置符合新版gsp要求，並能正常發揮作用，從而為藥品質量提供物質保障，特制定本制度。2 範圍 適用於公司設施裝置保管和維護的管理。3 職責 企業負責人 質量負責人負責經營場所 庫房的選址 設計 布局 建造管理，質量管理部經理予以協助。質量...