1、目的：為保證公司用於藥品經營、儲存、運輸設施裝置符合《藥品經營質量管理規範》要求，並能正常發揮作用，從而為藥品質量提供物質保障。特制定本制度。
2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》
3、適用範圍：適用於本公司設施裝置保管和維護的管理。
4、職責：質量管理部、儲運部對本制度負責。
5、內容：
5.1、根據gsp要求，公司配置有與其藥品經營範圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。並符合以下要求：
藥品儲存作業區、輔助作業區與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
庫房的規模及條件滿足藥品的合理、安全儲存，並達到以下要求，便於開展儲存作業：
庫房內外環境整潔，無汙染源，庫區地面硬化或者綠化。
庫房內牆、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。
庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。
有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。
庫房配備以下設施裝置：
藥品與地面之間有效隔離的裝置：即托盤、貨架。
不透光窗簾、換氣扇（外面加密織絲網）、空調、滅蚊燈、擋鼠板、粘鼠板（電老鼠）。
有效調控溫濕度及室內外空氣交換的裝置：即製冷機組、
空調、換氣扇。
自動監測、記錄庫房溫濕度的裝置：即溫濕度自動監控系統。
符合儲存作業要求的照明裝置。
5.1.4.6、用於零貨揀選、拼箱發貨操作及複核的作業區域和裝置：
即零貨架、拆零拼箱臺、打包機、打包帶、打包扣。
包裝物料的存放場所：即包裝物料區或包裝物料室。
5.1.4.8、驗收、發貨、退貨的專用場所：即在庫房設定待驗區、發貨區、退貨區的專用場所，並實行色標管理，待驗區、退貨區為黃色，發貨區為綠色。
不合格藥品專用存放場所：即在庫房設定不合格區，並實行色標管理，為紅色。
配置防火裝置：即滅火器。
經營冷藏、冷凍藥品的，配備以下設施裝置：
與經營規模和品種相適應的冷庫。
用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的裝置：
即溫濕度自動監控系統。
冷庫製冷裝置的備用發電機組或者雙迴路供電系統：即發電機。
冷藏車。
具有自動調控溫度、顯示溫度、儲存和讀取溫度監測資料的功能：即要對冷藏車進行驗證和安裝溫濕度自動監控系統。
運輸藥品使用封閉式貨物運輸工具：即廂式貨車。
5.2、儲存、運輸設施裝置的定期檢查、清潔和維護有專人負責，並建立記錄和檔案。
養護員負責藥品倉庫設施裝置的日常維護和保養工作，運輸司機負責運輸車輛的日常維護和保養工作。
5.2.2、質量管理部負責設施裝置的管理工作，監督各責任人和責任部門及時對各種設施裝置進行維護和保養。
設施裝置在使用前應詳細閱讀使用說明書並嚴格按操作規程使用，嚴禁違反操作規程異常使用。
養護員建立設施裝置管理檔案，做好登記、使用和定期檢定的記錄。裝置的使用說明書、製造廠提供的資料、票據等存檔；相關記錄儲存5年。
5.2.5、?養護員、設施裝置使用人員要對設施裝置定期檢查、維修；
對在用、備用的裝置，都要定期進行除塵、防潮、防腐蝕等維護保養工作，並做好清潔、潤滑和緊固工作。
設施裝置保管和維護的管理制度
1 建立設施裝置保管和維護的管理制度，保證企業用於藥品設施裝置能正常發揮作用，從而為藥品質量提供物質保障。2 建立設施裝置管理臺帳，應有登記 使用和定期檢定的記錄。3 儀器裝置管理和使用要做到 三好 即管好 用好 完好 三防 即防塵 防潮 防震 四會 即會操作 會保養 會檢查 會簡單維修 四定 即定...
新版GSP 設施裝置保管和維護管理制度
目的 為保證我公司用於藥品經營 藥品儲存 運輸設施裝置符合 藥品經營質量管理規範 2012年修訂版 要求，並能正常發揮作用，從而為藥品質量提供物質保障。特制定本制度。範圍 適用於公司設施裝置保管和維護的管理。職責 1.企業負責人 質量負責人負責經營場所 庫房的選址 設計 布局 建造管理，質量管理部經...
設施裝置保管和維護
一 目的 建立設施裝置保管和維護管理制度，保證公司用於藥品設施裝置能正常發揮作用，從而為藥品質量提供物質保障。2 內容 1 倉庫設施裝置 運輸設施裝置的購置由總經理負責 1 按gsp 的規定要求為藥品的運輸 儲存 養護配備相應的設施裝置。2 建立裝置設施管理臺帳，應有登記 使用和定期檢查記錄。臺帳內...