（1）目的：為保證我公司用於藥品經營、藥品儲存、養護、運輸等設施裝置符合新版gsp要求，並能正常發揮作用，從而為藥品質量提供物質保障，特制定本制度。
（2）範圍：適用於公司設施裝置保管和維護的管理。
（3）職責：
企業負責人、質量負責人負責經營場所、庫房的選址、設計、布局、建造管理，質量管理部經理予以協助。
質量管理部、儲運部負責設施裝置的保管維護。
a、依據：《藥品管理法》和按照新版gsp的規定要求，公司配置庫房倉儲面積530㎡,其中:陰涼庫320㎡、常溫庫210㎡、冷庫24㎡、中藥飲片庫30㎡.
倉庫按規定分割槽、分類、色標管理,庫區有溫濕度計、通風裝置、空調等養護裝置。
庫房地處武安市中心地段交通方便、設計合理、布局整齊、能夠滿足藥品儲存的要求，能有效防止藥品被汙染、被交叉汙染、混淆和差錯。
藥品儲存作業區、輔助作業區能與辦公區和生活區有效隔離。
庫房的規模能滿足公司藥品的合理、安全儲存；便於開展儲存作業；庫房內外環境整潔，無汙染源，庫區地面耐磨硬化；庫房內牆、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密； 有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。
（4）庫房配備有以下設施裝置：藥品與地面之間有效隔離的裝置，即貨架、貨櫃、地墊； 避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等裝置，即不透光窗簾、換氣扇（外面加密織絲網）、壓縮式製冷機、暖氣、滅蚊蟲燈、擋鼠板、粘鼠板；製冷機有兩台13萬千瓦時功率能效調控溫濕度及室內外空氣交換的裝置，暖氣可以保持溫度在10度以上；自動監測、記錄庫房溫濕度的裝置，即溫濕度自動監控系統；符合儲存作業要求的照明裝置；用於零貨揀選、拼箱發貨操作及複核的作業區域和裝置，即零貨架、拆零拼箱臺、相應區域；包裝物料的存放場所，即包裝物料區或包裝物料室；驗收、發貨、退貨的專用場所，即在庫房設定待驗區、發貨區、退貨區的專用場所，並實行色標管理，待驗區、退貨區為黃色，發貨區為綠色；不合格藥品專用存放場所，即在庫房設定不合格區，並實行色標管理，為紅色；配置防火裝置，即滅火器；中藥飲片有專用的庫房和養護工作場所；冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的裝置，即溫濕度自動監控系統；冷庫製冷裝置的備用發電機組或者雙迴路供電系統，即發電機；車載冷藏箱或者保溫箱等裝置；運輸藥品要使用封閉式貨物運輸工具，即廂式貨車
（5）養護員負責藥品倉庫設施裝置的日常維護和保養工作，並建立記錄和檔案；運輸司機負責運輸車輛的日常維護和保養工作。
（6）質管科負責設施裝置的管理工作，監督各責任人和責任部門及時對各種設施裝置進行維護和保養。
（7）設施裝置在使用前應詳細閱讀使用說明書並嚴格按操作規程使用，嚴禁違反操作規程異常使用。
（8）儀器裝置要有「執行」、「檢修」、「暫停」的狀態指示牌標示儀器裝置的使用狀態，以免出現異常狀況。
（9）養護員建立設施裝置管理檔案，做好登記、使用和定期檢定的記錄。記錄內容包括：裝置的名稱、製造廠名稱、型號和編號或其他唯一性標識接受日期、啟用日期、接受時的狀態。
裝置的使用說明書、製造廠提供的資料、票據等存檔；相關記錄儲存5年。
（10）設施裝置維修保養基本要求：加強裝置、設施的維修保養工作必須堅持「預防為主」和「維護與計畫檢修相結合」的原則，做到正確使用，精心維護，使裝置處於良好狀態，保證設施裝置的長期、安全、穩定運轉，以滿足各項工作的需求；設施裝置使用操作人員是設施裝置維護保養的主要責任人，實行以操作人員為主責任制。操作人員要以嚴肅的態度和科學的方法，正確使用和維護好設施裝置，必須嚴格執行設施裝置使用、管理、維護和各種裝置操作規程；操作人員要不斷學習鑽研各崗位業務技術。
最大程度的做到懂效能、懂用途、會使用、會維護保養、會排除故障；設施裝置的使用人員隨時注意觀察裝置運轉情況，發現缺陷和隱患要及時消除，不能立即消除的缺陷要及時向質管科匯報；養護員、設施裝置使用人員要對設施裝置定期檢查、維修；對在用、備用、封存和閒置的裝置，都要定期進行除塵、防潮、防腐蝕等維護保養工作，並做好清潔、潤滑和緊固工作；養護員要對各種裝置使用、管理、維護保養執**況進行定期檢查，認真總結工作的經驗教訓，不斷改進設施裝置管理工作。
（11）設施裝置的定期檢查、清潔和維護由養護員負責建立記錄和檔案。
設施裝置保管和維護
一 目的 建立設施裝置保管和維護管理制度，保證公司用於藥品設施裝置能正常發揮作用，從而為藥品質量提供物質保障。2 內容 1 倉庫設施裝置 運輸設施裝置的購置由總經理負責 1 按gsp 的規定要求為藥品的運輸 儲存 養護配備相應的設施裝置。2 建立裝置設施管理臺帳，應有登記 使用和定期檢查記錄。臺帳內...
17藥房設施裝置保管維護制度
檔案編號lszd018總頁數1頁起草者起草日期 牛紫瓊2013.5.10 審核者審核日期 張俊清2013.5.15 批准者批准日期 頒發部門 設施裝置保管維護制度 質管領導小組版本號2013版王娟芳2013.5.18 1 設立專 兼 職人員對重要裝置和檢驗設施進行保管 登記。登記內容包括 設施名稱 ...
設施裝置保管和維護的管理制度
1 建立設施裝置保管和維護的管理制度，保證企業用於藥品設施裝置能正常發揮作用，從而為藥品質量提供物質保障。2 建立設施裝置管理臺帳，應有登記 使用和定期檢定的記錄。3 儀器裝置管理和使用要做到 三好 即管好 用好 完好 三防 即防塵 防潮 防震 四會 即會操作 會保養 會檢查 會簡單維修 四定 即定...