一、概述
該條款的目的有兩方面，一方面是要確保有與經營範圍相配套的各種專用庫房；另一方面是要確保有足夠的倉儲空間，避免因倉儲空間不夠而影響藥品儲存質量，並規定了倉庫最小建築面積。
二、適用範圍
該條款適用於藥品批發企業在用經營場所及庫房的檢查。該條款應按照企業的經營範圍對照檢查，無經營範圍的按合理缺項不作要求。
三、實施要點
1. 企業應有獨立的經營場所，經營場所寬敞明亮、布局合理；
2. 企業應有與規模相適應的庫房，滿足藥品的合理、安全儲存，便於開展儲存作業，專營體外診斷試劑、疫苗的企業倉庫無面積要求，其它企業倉庫總建築面積不得低於1500平方公尺；
3. 庫房應按照經營範圍設定對應的專用庫區：
3.1 經營冷藏藥品的應有獨立的冷庫，具有疫苗經營範圍的應有兩個及以上獨立冷庫，冷庫應能實現待驗、發貨、複核等功能。經營冷凍藥品的企業應根據品種規模設定冷凍庫或冷凍櫃。
3.2 經營***品（含罌粟殼）、一類精神藥品、易制毒化學品的應有特殊管理藥品專庫，庫房應劃分待驗區、退貨區、不合格品區。
3.3 經營放射性藥品的應有防輻射的專庫或專櫃。
3.4 經營醫療用毒性藥品、二類精神藥品的應有專庫或專櫃，庫房應劃分待驗區、退貨區、不合格品區。
3.5 經營蛋白同化製劑、肽類激素的應有專庫或專櫃。
3.6 經營中藥材、中藥飲片的應有中藥材、中藥飲片專庫；
4. 企業應有經營場所及庫房的產權證明或租賃協議。
四、檢查方法
1. 檔案檢查：
（1）檢視倉庫平面圖，是否按經營範圍要求設定庫房或區域，以及各個庫房位置、面積、布局是否合理；
（2）檢視經營場所平面圖中面積、布局是否合理；
（3）檢查經營場所及庫房產權證明或租賃協議。
2. 現場檢查
（1）檢查各庫區是否按平面圖設定，各功能區的劃分、標示是否清楚；
（2）庫房面積是否與經營規模相適應，藥品堆放是否擁擠。
3. 該條款應與*04601、*04801、*04901、*04902、04905條款聯合檢查。無經營範圍的，可按合理缺項處理；有經營範圍但未開展此項業務的，不按合理缺項處理。
五、缺陷判定
出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：
1. 未設定獨立的經營場所；
2. 倉庫總建築面積不足1500平方公尺；
3. 庫房內藥品堆放過度擁擠，與經營規模不相適應。
4. 經營冷藏藥品的未設定獨立的冷庫，具有疫苗經營範圍的未設定兩個及以上獨立冷庫，經營冷凍藥品的無滿足藥品儲存要求的冷凍庫或冷凍櫃；
5. 經營特殊管理藥品的未按要求設定專庫或專櫃；
6. 經營中藥材、中藥飲片的未設定中藥材、中藥飲片專庫；
7. 不能提供有效的經營場所及庫房的產權證明或租賃協議。
一、概述
該條款的目的是確保庫房外部環境和內部構造布局符合要求，保證藥品安全及不受汙染，防止出現藥品汙染、混淆。
二、適用範圍
該條款適用於企業庫房建築整體情況的檢查。
三、實施要點
1. 庫房所在的外環境應避免庫房所處的區域為安全性較差或高汙染區，無較強粉塵、附近無強烈熱源等；庫區應與外界建立有效的隔離措施。
2. 庫房內部物流通道順暢，有效劃分各狀態區域，充分考慮藥品的狀態及儲存特性，設計、劃分各功能區域，如收貨區域、驗收區域、退貨區域、儲存區域、發貨區域等，能保證各種狀態的藥品不會發生混淆和差錯。
四、檢查方法
1. 現場檢視庫房所在的外環境是否有汙染源，或是否有較大粉塵、強烈熱源等，庫區與外界是否建立有效隔離了措施；
2. 現場檢視庫房內部布局，是否劃分不同狀態、功能區域，物流通道是否通暢，特殊區域的藥品出入於其它藥品出入是否有效區分。
3. 該條款應與04501、*04601、04602條款聯合檢查。
五、缺陷判定
出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：
1. 庫區環境有明顯的汙染源。
2. 區域劃分不清，不能判斷藥品的狀態。
3. 整個庫房布局混亂，各功能區不明。
一、概述
倉儲功能區域一般劃分為：儲存作業區，包括庫房、裝卸作業場所、保管員工作室等；輔助作業區，包括驗收收貨辦公室、養護室、退貨辦公室、票據管理室等；辦公生活區，包括非物流辦公室、宿舍、車庫、食堂等。
該條款的目的是防止辦公或生活行為對儲存作業造成影響，確保藥品儲存作業的安全、可控。
二、適用範圍
該條款適用於企業場所隔離管理的檢查。
三、實施要點
1. 藥品倉庫庫區應實行分割槽管理，保證倉儲管理的相關工作能在專屬的區域內有序、安全進行，避免受到影響；
2. 各區域應當分開一定距離或有隔離措施，可以有多種實現方式：設定獨立的儲存作業及輔助作業庫房，與辦公、生活場所分開；藥品倉庫與辦公場所建在同一建築內的，應保證倉庫物流通道與辦公通道的嚴格分隔，不會相互影響。
四、檢查方法
1. 現場檢查：
（1）通查企業全部庫區、周邊環境，包括各裝卸場所、車場，各區域是否有序劃分或隔離，保證各類工作在一定範圍內進行，防止對其它工作造成影響；
（2）檢查儲存作業區與辦公生活區是否有隔離措施，有無人員出入管理，能否有效防止辦公、無關人員進出儲存作業區。
2. 現場提問：隨機詢問現場管理人員如何防止外部閒雜人員進入庫區；如何防止其他活動對藥品質量造成影響。
五、缺陷判定
出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：
1. 生活設施與藥品庫房設在同一建築物內未有效分隔；
2. 非物流辦公活動與物流作業共用通道；
3. 儲存作業區與辦公生活區採取了隔離措施，但無有效管理，不能避免辦公、生活活動的影響。
一、概述
該條款的目的是要求企業設定有足夠庫容的庫房，能夠滿足不同屬性、不同狀況藥品的合理儲存，保證藥品儲存安全，並能滿足經營活動、儲存作業需求。
二、適用範圍
該條款適用於企業庫房條件的檢查。
三、實施要點
1. 庫房建築應滿足藥品儲存的條件，做到安全、合理；
2. 庫容應能滿足日常經營的需求，能容納庫存商品及開展相關作業活動。
四、檢查方法
通查企業庫房條件、容量，是否能保證藥品的合理、規範、安全儲存，本條款應與04602～*04710條款聯合檢查。
五、缺陷判定
出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：
1. 庫房為危險建築或過於老化，影響儲存、正常作業安全；
2. 庫房庫容較小，庫內藥品堆放擁擠，不能進行規範的儲存作業。
一、概述
該條款目的是通過對庫房內外環境的要求，保證藥品儲存環境整潔，不會造成汙染。
二、適用範圍
該條款適用於企業庫房及周邊環境衛生情況的檢查。
三、實施要點
1. 庫房內外，不得有嚴重汙染源，垃圾能及時處理；
2. 庫區地面應經過修整、建設使之硬化，可以是地磚、水泥或瀝青麵等不起塵、無積水的地面，也可以採取綠化方式，種植青草、無大量花粉或絨毛的植物。
四、檢查方法
1. 現場檢視庫區環境是否整潔、無嚴重汙染源；
2. 檢視庫區內部地面是否平整、乾淨，有無明顯坑窪、積水、雜草等。
五、缺陷判定
出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：
1. 庫房周圍、庫房內衛生條件差，工作生活垃圾無管理，影響藥品儲存安全；
2. 庫區地面未經過處理，嚴重起塵、積水、雜草叢生。
一、概述
該條款目的是通過庫房基礎條件的要求，保證儲存藥品的環境整潔、安全。
二、適用範圍
該條款適用於企業庫房內部建築條件的檢查。
三、實施要點
1. 庫房內牆光滑、潔淨，不起塵、不掉塊、無異味。
2. 房頂不漏雨、不掉塊、無汙漬；
3. 庫房地面平整、乾淨，無積水，無阻礙人員及物流裝置通過的障礙物。
4. 庫房門窗緊密，無鼠、鳥等可進入的縫隙。
四、檢查方法
1. 現場通查庫房地面、內牆、屋頂及門窗，地面是否平整、清潔無積水，內牆是否光滑、潔淨、門窗是否嚴密，是否能防止外部灰塵和飛蟲進入；
2. 檢視屋頂是否有汙漬、漏雨，發現漏雨跡象的檢查維修記錄，應有採取相應的維修措施及維修效果確認的相關記錄。
五、缺陷判定
出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：
1. 庫房內牆掉塊、起塵、有霉味或其他異味。
2. 庫房屋頂有漏雨跡象且未維修或掉塊、落塵。
3. 庫房地面不平整影響人員及物流裝置通過。
4. 門窗不嚴密、有較大縫隙。
一、概述
該條款的目的是要求企業對人員進出進行管理，防止藥品儲存的安全事故。
二、適用範圍
該條款適用於企業庫房出入管理的檢查。
三、實施要點
1. 企業應有出入庫房的管理規定，可以單列，也可以在質量體系檔案中體現；
2. 庫房出入管理應以有效控制為目的，形式可以為門禁、標示、登記等；
2. 進入庫房內部的工作人員應經過授權；
3. 其它進入庫房須按企業規定執行，形式可以為登記、授權、陪同等。
四、檢查方法
1. 檔案檢查：檢視進入庫房的管理檔案；
2. 現場檢查：演示進入庫房的流程，判斷是否可控；
3. 現場提問：提問現場工作人員，如何區分工作人員及其他人員。
五、缺陷判定
出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：
1. 無庫房出入的控制管理；
2. 現場管理缺失，無關人員可隨意進入庫房。
一、概述
該條款目的是防止企業在異常天氣作業時，影響藥品的質量。
二、適用範圍
該條款適用於企業庫房作業條件的檢查。
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