目的：依據《藥品管理法》，嚴格執行gsp，保證經營藥品的質量，對公司從事藥品業務經營及管理的組織和人員，明確質量否決權，特制定本規定。
依據：《藥品經營質量管理規範》（衛生部第90號令）。
範圍：適用於本公司的藥品質量和環境質量。
責任：質量管理部門對本規定的實施負責。
內容：1 本公司人員必須認真執行gsp及其實施細則和公司的各項質量管理制度，堅持質量第一的宗旨，在經營全過程中切實保證藥品質量。
2 質量否決內容：
2.1 對存在以下情況之一的購進藥品行為予以否決：
2.1.1未辦理首營企業質量審核或審核不合格的；
2.1.2未辦理首營品種質量審核或審核不合格的；
2.1.3被國家有關部門吊銷批准文號或通知封存**的；
2.1.4超出本公司經營範圍或者供貨單位生產（經營）範圍的；
2.1.5進貨質量評審決定停銷的；
2.1.6進貨質量評審決定取消其供貨資格的；
2.1.7被國家有關部門吊銷「證照」的。
2.2對購進入庫藥品存在下列情況之一的予以否決：
2.2.1未經質量驗收或者質量驗收不合格的藥品；
2.2.2存在質量疑問或者質量爭議，未確認藥品質量狀況的；
2.2.3被國家有關部門吊銷批准文號或通知封存**的；
2.2.4其他不符合國家有關法律法規的。
2.3對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決：
2.3.1經質量管理部門確認為不合格的；
2.3.2國家有關部門通知封存和**的；
2.3.3存在質量疑問或質量爭議，未確認藥品質量狀況的；
2.3.4其他不符合國家有關藥品法律法規的。
2.4.對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決；
2.4.1未認定該單位合法資格的；
2.4.2所銷售藥品超出該單位經營範圍的；
2.4.3被國家有關部門吊銷「證照」的；
2.4.4其他不符合國家有關藥品法律法規的；
2.4.5在入庫驗收、在庫養護、出庫複核、檢查檢驗、監督查詢等過程中發現的藥品內在質量、外觀質量、包裝質量問題的；
2.4.6違反公司質量管理規定及程式的。
3 質量否決方式：
3.1凡違反國家藥政法規及本公司質量管理制度的組織和人員，根據不同性質，可採取以下否決方式：
3.1.1發出整改通知書；
3.1.2對有質量疑問的藥品有權封存；
3.1.3終止有質量問題的藥品經營活動；
3.1.4按公司獎懲制度提出處罰意見。
4 質量否決的執行：
4.1公司各級領導必須決定支援質量管理部門行使質量否決權；
4.1.1質量管理部門負責本制度的執行，並結合相關獎懲細則進行考核，公司主管質量負責人審定後交財務部門執行，對情節嚴重的同時給予其他處罰；
4.1.2凡在公司內部各部門之間的質量糾紛，由質量管理部門提出仲裁意見，報公司質量負責人批准後，由質量管理部門行使否決權；
4.1.3質量管理部與業務部在處理質量問題發生意見分歧時，業務部應服從質量管理部門意見；
4.1.4如有質量否決行使不當，或有關部門和個人拒不執行，可向上級領導匯報，使質量否決權的行使得到保障。
2 質量否決權的管理制度
1.目的 對質量否決做出明確規定，以體現質量管理的嚴肅性 權威性，全面強化員工 質量第一 的意識，加大質量管理力度，確保藥品質量。2.依據 藥品管理法 藥品經營質量管理規範 等。3.範圍 適用於本公司藥品質量和環境質量。4.責任 質管部對本規定的實施負責。5.內容 5.1 質量否決內容 5.1.1 ...
質量否決權制度
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ZD004 05質量否決權管理制度
1 質量否決權 是以 中華人民共和國藥品管理法 藥品經營質量管理規範 公司藥品經營質量管理方針 藥品質量標準為依據，行使對影響藥品質量的一切行為採取否決的權力。2 企業負責人授權質量管理部對藥品經營全過程行使質量否決權。各部門負責人必須遵守各級質量法規，支援質量管理人員行使質量否決權，做好公司的質量...