1. 目的：對質量否決做出明確規定，以體現質量管理的嚴肅性、權威性，全面強化員工 「質量第一」的意識，加大質量管理力度，確保藥品質量。
2. 依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等。
3. 範圍：適用於本公司藥品質量和環境質量。
4. 責任：質管部對本規定的實施負責。
5. 內容：
5.1 質量否決內容
5.1.1 對存在以下情況之一的藥品購進行為予以否決：
(1) 未辦理首營企業質量審核或審核不合格的；
(2) 未辦理首營品種質量審核或審核不合格的；
(3) 被國家有關部門吊銷批准文號或通知封存、召回的；
(4) 超出本公司經營範圍或者供貨單位生產(經營)範圍的；
(5) 進貨質量評審決定取消其供貨資格的；
(6) 被國家有關部門吊銷「證照」的。
5.1.2 對購進入庫藥品存在下列情況之一的予以否決：
(1) 未經質量驗收或者質量驗收不合格的藥品；
(2) 存在質量疑問或者質量爭議，未確認藥品質量狀況的；
(3) 被國家有關部門吊銷批准文號或通知封存、召回的；
(4) 其他不符合國家有關法律法規的。
5.1.3 對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決：
(1) 經質量管理部門確認為不合格的；
(2) 國家有關部門通知封存、召回的；
(3) 存在質量疑問或質量爭議，未確認藥品質量狀況的；
(4) 其他不符合國家有關藥品法律法規的。
5.1.4 對存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決：
(1) 未認定該單位合法資格的；
(2) 所銷售藥品超出該單位經營範圍的；
(3) 被國家有關部門吊銷「證照」的；
(4) 其他不符合國家有關藥品法律法規的。
5.1.5 在入庫驗收、在庫養護、出庫複核、檢查檢驗、監督查詢等過程中發現的藥品內在質量、外觀質量、包裝質量問題的。
5.1.6 違反公司質量管理制度及規程的。
5.1.7 對不適應質量管理要求的裝置、設施、儀器、用具決定停止使用並提出添置、改造、完善的建議。
5.2 質量否決方式
(1) 發出整改通知書；
(2) 對有質量疑問的藥品有權封存；
(3) 終止有質量問題的藥品經營活動；
(4) 按公司獎懲制度提出處罰意見。
5.3 質量否決的執行
(1) 公司各級領導必須決定支援質量管理部門行使質量否決權；
(2) 質量管理部門負責本制度的執行，並結合相關獎懲細則進行考核，質量負責人審定後交財務部門執行，對情節嚴重的同時給予其他處罰；
(3) 凡在公司內部各部門之間的質量糾紛，由質量管理部門提出仲裁意見，報公司質量負責人批准後，由質量管理部門行使否決權。
(4) 質管部與業務部門在處理質量問題發生意見分歧時，業務部門應服從質管部；
(5) 如有質量否決行使不當，或有關部門和個人拒不執行，可向上級領導匯報，使質量否決權的行使得到保障。
2質量管理否決權管理制度
目的 依據 藥品管理法 嚴格執行gsp，保證經營藥品的質量，對公司從事藥品業務經營及管理的組織和人員，明確質量否決權，特制定本規定。依據 藥品經營質量管理規範 衛生部第90號令 範圍 適用於本公司的藥品質量和環境質量。責任 質量管理部門對本規定的實施負責。內容 1 本公司人員必須認真執行gsp及其實...
質量否決權制度
執行部門 全體員工 為了深入貫徹 醫療器械管理條例 等法規，嚴格執行公司質量管理制度，保證公司經營的商品質量，行使綜合質量管理和商品質量管理的全面質量否決職能。特制定本制度 質量否決權由質管部行使 對以下情況有權採取否決措施 1 對供貨單位的選擇，在考察基礎上如發現證照不全，信譽不好或有違法行為，應...
ZD004 05質量否決權管理制度
1 質量否決權 是以 中華人民共和國藥品管理法 藥品經營質量管理規範 公司藥品經營質量管理方針 藥品質量標準為依據，行使對影響藥品質量的一切行為採取否決的權力。2 企業負責人授權質量管理部對藥品經營全過程行使質量否決權。各部門負責人必須遵守各級質量法規，支援質量管理人員行使質量否決權，做好公司的質量...