1、制定目的：制訂質量管理標準檔案的編制、修訂、審核、批准、撤消、印製及保管、分發的規定，規範本公司質量管理體系檔案的管理。
2、制定依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營質量管理規範》。
3、適用範圍：本制度適用於本公司質量管理體系檔案的管理。
4、發放部門：業務部、質管部、儲運部、財務部、資訊部、行政部。
5、內容：
5.1 質量管理體系檔案的分類：
5.1.1 按檔案的性質分類，分為規則性檔案和追溯性檔案。
規則性檔案：規定業務與質量工作的原則及標準。包括制度、標準、職責、操作規程，規定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的檔案。
追溯性檔案：記錄質量體系執行狀況的見證性檔案，指用以表明本公司實施質量體系運**況和證實其有效性的檔案，如質量檔案和醫療器械的記錄（如圖表、報告）、憑證等。
5.1.2 按檔案的適用範圍分類，分為通用性檔案和專屬性檔案。
通用性檔案：適用於質量管理體系基礎管理的共享性檔案，包括質量手冊、檔案管理、人員培訓等。
專屬性檔案：適用於特定產品或特殊專案的專用檔案，如特殊管理醫療器械、驗證等。
5.2 質量管理體系檔案的管理
5.2.1 質量管理部門組織制訂質量管理體系檔案。公司質量領導小組確定體系架
構後由各部門結合實際工作起草本部門經營活動相關的管理制度、職責、工作規程；
質量管理部門審核其內容並將相關法律法規內嵌到檔案中；質量副總審核內容的正確性與實效性；質量領導小組對內容進行討論，修改並統一意見，使檔案執行後能體現出高的工作效率及部門間的緊密聯合；企業負責人負責檔案審批並公布執行。
檔案制定必須符合下列要求：
1）、依據有關法律、法規及《醫療器械經營質量管理規範》要求，使制定的各項管理檔案具有合法性。
2）、結合本公司的經營方式、經營範圍和公司的管理模式，使制定的各項檔案具有高效性和可操作性。
3)、檔案應當標明題目、種類、目的以及檔案編號和版本號；文字應當準確、清晰、易懂。
5.2.2 當發生以下因素時，質量管理部要組織修訂質量管理檔案
1）、與我司經營活動相關的法律法規、規範性檔案新頒布或廢止；
2）、公司體系要素發生更改，如組織機構、計算機軟體更換或公升級等；
3）、公司內審、風險、驗證等發現問題需修訂檔案
5.2.3 制定檔案管理操作規程，對檔案的編制、批准、發放、使用、修改、作廢、**等實施控制性管理，並嚴格按照檔案管理程式制定各項管理檔案，使各項管理檔案在公司內部具有規範性、權威性和約束力。
5.2.4 公司質量管理部負責質量管理檔案的印製、發布和保管。
5.3 各部門指定專人負責與本部門有關的質量管理體系檔案的收集、整理和歸檔等工作。
5.4 醫療器械質量標準以及其他與醫療器械質量有關的技術性檔案、資訊資料由質管部收集、整理和發放。
5.5 質量管理部負責指導、監督檔案的執行，並定期組織質量領導小組檢查各部門執**況，並有記錄。
5.6 檔案的管理按照本公司《質量管理檔案操作規程》要求實施。
質量管理制度 質量管理計畫
質量管理制度 質量管理計畫 3.2.1 質量管理科根據公司下達的質量目標編制年度質量管理計畫，以確保年度質量目標的順利完成。3.2.2 各專案部 工程部按照分公司質量管理計畫編制各自的質量管理計畫。3.3 專案質量計畫 3.3.1工程開工後乙個月內編制 專案質量計畫 專案質量計畫可作為施工組織設計的...
質量管理制度
工程質量巡查管理制度 為保證各項質量保證措施的落實，加強專案部對工程質量的監控力度，從而提高工程質量，特制定本制度 1 質量檢查的內容主要包括施工過程中質量控制的措施是否執行，機械裝置的使用狀態是否會影響工程質量，工程實體質量檢查和內業資料 檢查。2 專案部安質部對工程質量實行日常檢查，填寫相關的檢...
質量管理制度
中國建築工程總公司 china state construction engrc corp.青島涵碧樓度假酒店工程 中建三局建設工程股份 青島涵碧樓度假酒店工程專案經理部 二0一二年十一月 目錄編首語 2 培訓上崗制度 3 材料進場驗收制度 4 見證取樣送檢制度 5 技術交底制度 6 質量 三檢 制...