設施裝置維護及驗證和校準的規定

一、目的：

規定有關溫濕度控制、溫濕度監測、設施裝置配備、冷鏈驗證、人員培訓、系統管理等技術方面的管理要求。

二、依據：

2.1 《qc/t 450保溫車、冷藏車技術條件》

2.2 《gb50072 冷庫設計規範》

2.3 《藥品經營質量管理規範》

2.4《疫苗儲存和運輸管理規範》

三、職責：

質量管理部

四、術語和定義：

4.1 冷藏藥品指對貯藏、運輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。

4.2 冷處指溫度符合2～10℃的貯藏、運輸條件。除另有規定外，生物製品應在2～8℃避光貯藏、運輸。

4.3 冷凍指溫度符合-2℃及以下的貯藏、運輸條件。

4.4 冷鏈指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產企業成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處於規定的溫度環境下，以保證藥品質量的特殊**鏈管理系統。

4.5 控溫系統控溫系統包括主動控溫系統和被動控溫系統。主動控溫系統是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設施裝置，通過程式執行來調節、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設定的範圍內。

被動控溫系統是指通過非機電式方法控制溫度的裝置，如冷藏（保溫）箱等。

4.6 冷鏈驗證主計畫指冷鏈系統中各單位制定的對冷藏藥品（含脫包裝或再包裝處理）貯藏、運輸過程、設施裝置和計算機系統等的狀態、職責、效果進行驗證的計畫。包括確認計畫可行性和按計畫實施驗證，必要時可進行再驗證等。

4.7 驗證指冷鏈系統中各單位制定的對藥品貯藏、運輸過程涉及的設施裝置、公用工程、儀器儀表、計算機網路等方面的效能狀態、效果和人員職責進行有檔案證明的一系列活動。包括驗證主計畫、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告、驗證總結及實施驗證過程中形成的其它文件或材料。