002驗證方案管理制度

1.目的：建立乙個規範驗證方案管理制度。

2.適用範圍：適用於驗證方案的管理。

3.責任者：驗證小組成員對本制度的實施負責。

4.內容：

4.1制定驗證方案：

驗證專案確定後，由驗證領導小組指定專案負責人，並由專案負責人組織起草驗證方案。驗證方案主要內容有驗證目的、要求、質量標準、實施所需條件、測試方法和時間進度表。此外，還應包括驗證過程中記錄和審批所需的各種**。

4.2驗證方案的審批：

驗證方案起草後必須經質量保證部及有關部門的人員匯審。在審查時，首先要證實驗證方案所有書面檔案的內容完整和清晰。第二，要審查書面的檢驗規程，證實其與質量標準吻合的一致性。

此外，要研究驗證試驗對gmp的遵循情況，即對每乙份有關的操作規程、質量標準和有關參考資料都要予以審查。最後，審查人員還要全面審查整個方案以消除方案中可能為操作人員、技術人員或監督人員誤解的可能性。審查認可的驗證方案要由驗證領導小組負責人簽名批准並註明日期，交付相關部門實施。

4.3驗證方案的編寫：

4.3.1驗證領導小組按驗證專案分配驗證專案負責人負責驗證方案起草。

4.3.2空調系統驗證、工藝用水系統驗證、裝置驗證由裝置動力部具體組織實施,包括裝置設計確認、安裝確認、執行確認，確定裝置效能、限度、生產能力和維護保養要求，裝置操作、維護保養標準操作規程，裝置安裝及驗證。

在認證中提供技術服務。

4.3.3清潔驗證由生產技術部具體組織實施,由各相關部門組成驗證工作小組。

包括：制訂驗證計畫，起草驗證方案、檢查物件的確定、檢查限度、檢驗方法、取樣、結果評價、報告、驗證檔案的組稿和整理。

4.3.4工藝驗證由生產技術部具體組織實施：

對乙個新品種而言，確定待驗證的工藝條件、標準、限度及檢測方法，起草新品種、新工藝的驗證方案，並指導生產部門完成產品驗證、指導首批生產的全過程等。

4.3.5裝置動力部門：

負責參與設施、裝置的安裝除錯，及對操作人進行裝置操作原理等方面的培訓。收集所有設施、裝置的各類購買合同、開箱記錄等基礎材料。

4.3.6生產技術部門：

負責參與生產用主要裝置驗證方案、生產中使用容器具、機械裝置清潔與滅菌驗證方案等驗證方案的編訂、參與驗證實施。根據驗證結果起草生產有關規程，協助收集驗證資料、資料，參與會簽驗證報告。

4.3.7質量管理部門：

負責驗證中的監控工作和檢驗工作。即：對驗證過程進行監控對驗證中的樣品進行檢驗；出具檢驗報告，為驗證提供可靠的科學依據。對廠房進行潔淨度監測。