1目的規範廠內廠房、設施管理，確保廠房設施符合生產要求的和gmp要求，保障生產順利進行。
2範圍廠內所有廠房設施。
3責任3.1裝置科負責制訂和組織實施廠房設施管理制度。
3.2各相關部門有按此制度嚴格執行的責任。
4定義廠房設施是指廠內建構（築）物（主要為生產廠房、倉儲檢驗廠房等）和生產、倉儲、檢驗用各種設施（主要有「五防」設施、潔淨廠房內的緩衝設施、照明設施、給排水設施、吸塵設施、人員淨化、物料淨化設施、消防電氣設施等）。
5.內容：
5.1廠房設施的設計、布局
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a生產區的儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間。
b生產車間應按生產工藝流程順序合理布局，，最大限度地防止差錯、防止交叉汙染，同一廠房內以相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
c製劑生產車間除應具有生產的各工序用室外，還應配套足夠的生產輔助用室。
d設定人員、物料進出生產廠房的通道。
5.2廠房設施的使用和維護
的日常維護工作。
5.3廠房設施的維修
5.4廠房設施的改造、擴建、大型技術改造
5.5廠房設施的巡迴檢查
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6記錄記錄名稱儲存部門儲存期限
廠房設施檢查記錄表裝置科長期
廠房設施維修記錄表裝置科長期
廠房設施管理制度
1.目的 為了使廠房處於良好的狀態，保證生產的正常進行，特制訂本制度。2.範圍 適用於廠區房建築，公共房屋建築的設施維護保養。3.職責 3.1 企業管理部為執行本制度和參與實施的歸口管理部門。3.2 公司其他部門為廠區房使用部門和相關責任管理部門。4.廠房設施的使用管理 4.1 部門使用單位的負責人...
廠房與設施驗證管理制度
內容 1 廠房與設施驗證是指與藥品生產過程有直接關係的空氣淨化系統 製水系統 直接接觸藥品的氣體以及其它公用工程系統驗證。3.驗證分類 1 空氣淨化系統 驗證專案 驗證依據 空氣淨化系統分析 空調除濕裝置 淨化裝置配件 空氣過濾器 壓差 潔淨度 風速 風量 換氣次數 空氣流動狀態 溫濕度等。驗證過程...
0004廠房設施維護及保養管理制度
藥業 gmp管理檔案 一目的 建立廠房及設施維護保養基本要求，明確廠房和設施維護及例行檢查的基本程式。二適用範圍 適用於藥廠內所有廠房及設施的維護管理。三責任者 總經理 生產部經理 工程部經理 維護及維修相關人員。四正文 1 維修原則 確保某一專門加工過程能始終如一地生產出符合預定質量指標和性質的某...