藥業****gmp管理檔案
一目的：建立廠房及設施維護保養基本要求，明確廠房和設施維護及例行檢查的基本程式。
二適用範圍：適用於藥廠內所有廠房及設施的維護管理。
三責任者：總經理、生產部經理、工程部經理、維護及維修相關人員。
四正文：
1 維修原則
確保某一專門加工過程能始終如一地生產出符合預定質量指標和性質的某種產品。
所以可將維修劃分為下列幾種型別：
- 一般檢查
- 常規定期檢查
- 預防性維修
- 裝置執行過程中的維修
- 糾正性維修
2 一般檢查
2.1 一年至少對廠房和主要設施進行一次全面檢查。檢查組應由工程部、質量部、生產技術部的負責人以及其他有關技術專家組成。
他們應了解廠房與設施的實際狀況以及這些廠房與設施今後數年能否達到規定使用要求。該組還應對那些影響生產重要條件的改進及所需增加的廠房與設施提出建議。
2.2 檢查報告應由該組工程部負責人起草。
3 定期檢查
3.1 應對照廠房與設施的主要指標制定每一專業組的檢查進度表，並分類存檔。每份檢查表均應考慮到裝置的實際用途。
3.2 當廠房與設施用途發生變化時，檢查表亦應作相應的調整。
3.3 廠房和每一設施系統均應有檢查表，並附每一檢查組所規定進行的檢查內容。
檢查內容應明確規定：
- 參加每次檢查的人員的資格
- 檢查開始的日期
- 間隔，檢查間隔的週期
- 如何實施檢查的指南或手冊
- 檢查需要的專用儀器和工具
- 重要設施檢查的記錄
- 結果報告、建議、所需或已採取的措施
總結：- 常規性定期檢查
- 技術服務部門或裝置安裝人員按專業組所進行的檢查
- 檢查的間隔時間
- 為查出癥結或發現懷疑中異常狀況進行詳細檢查。
定期檢查的舉例：
- 對可能損壞的地板、牆壁和天花板作外觀檢查
- 房間之間壓力檢查
- 安裝檢查（如：空氣處理裝置、電氣）
4 預防性維修
4.1 機械與電氣裝置在初始安裝時的能力會隨時間而降低，甚至對產品質量產生不良影響。
4.2 廠房與設施的預防性保養是十分重要的，其關鍵保養專案必須作上標記，並定期實施以保證裝置達到相應的標準，如：
- 生產工藝條件所規定的要求
- 靈敏度（和關鍵指標對照）
- 實際使用情況
4.3 對設施的每一部件以及每一專業小組均應定期進行預防性保養。預防性保養應當明確規定：
- 每次保養的要求
- 保養開始的日期
- 保養間隔週期，二次保養間隔的週期
- 保養所需要的手冊、安裝說明書、圖及其它技術資料
- 必要時的專門儀器、機器、工具、零件和其它東西
- 協調事宜
總結：- 常規性定期維修
- 由工程部或裝置安裝人員進行的保養
- 間隔定義為二次保養之間的週期
- 中心：以防為主
預防性保養的例子：
- 更換過濾器
- 換潤滑油、脂
- 大檢修
- 校正
5 資料儲存
應指定專人負責儲存驗證資料。所有驗證方案、報告和證書，應當儲存到相應的工藝失效後6年。
6 驗證組織
6.1 小專案
針對每乙個驗證小專案，分別成立小專案驗證工作組，負責實施上述各項工作。
在進行具體試驗時，通常由質量部和生產車間以及生產技術部等有關技術人員聯合參加。小專案驗證組組長向驗證領導小組報告。驗證領導小組由工程部、生產技術部和質量部的負責人（包括維修部的負責人）組成，負責批准驗證方案和驗證結果。
6.2 大專案
6.2.1 成立大專案驗證組，由驗證負責人與數名驗證工作人員組成；
6.2.2 各分專案成立分專案驗證執行小組。
6.3 大專案驗證組應與小專案驗證工作組一樣向驗證領導小組報告驗證情況與結果。
裝置設施維護保養制度
4.5 嚴格執行裝置設施執行狀態記錄 裝置設施運 況 存在問題及處理情況 裝置設施衛生及工具交接情況。4.6 裝置設施停機檢修時，應積極配合機修人員完成檢修工作，參加試車驗收。5 維修人員，必須做好下列主要工作 5.1 定時對分管裝置設施進行巡迴檢查 消防幫浦每月至少兩次 灌區料幫浦 真空幫浦 氣幫...
安全設施日常維護保養管理辦法
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裝置設施維護保養管理制度
1 目的 為保證生產裝置的正常使用，及時消除裝置所存在的安全隱患，根據 中華人民共和國安全生產法 及相關安全法律法規特制定本制度。2.適用範圍 本制度適用於公司內所有機械裝置的維修保養。管理職責 3.1 維修技術人員要高度重視並認真做好裝置的維修保養工作。3.2 安全主任負責監督檢查裝置 設施維修保...