潔淨廠房
驗證方案
編號：sx—ht—0701--00
***x醫療器械****
***x醫療器械****
驗證證書
編碼:經對的審核，已達到驗證預期目的和要求，現予以批准，並核發此證。
驗證專案負責人：
簽字年月日
驗證工作領導小組組長：
簽字年月日
***x醫療器械****（蓋章）
驗證小組人員名單
目錄一、概述
二、驗證目的
三、驗證內容
四、驗證方法
五、驗證結論及評價
六、再驗證計畫
一、概述
本廠設計的潔淨廠房級別為10萬級，生產車間位於二樓,總建築面積2700m2。進入潔淨區，必須更衣，做到**和物流的分開。其建築結構，裝置及其使用均具有減小對該區域汙染源的介入、生產和滯留功能。
係指對塵粒及微生物汙染進行規定的環境控制區域。
潔淨廠房在使用時需對其進行確認符合設計要求，現對其進行驗證，確保符合yy/t0033-2000要求。
二.驗證目的
——檢查並確認潔淨廠房的級別（10萬級）達到設計要求。
——檢查並確認潔淨廠房設計達到工藝要求。
——檢查並確認潔淨廠房的水處理系統，排風、回風系統，電氣系統等達到設計要求。
三. 驗證內容
1.確認所需的檔案
1.1施工圖紙
1.2工程質量檢驗評定資料：
2.廠房平面布局及工藝合理性確認
2.1降低人為差錯的確認
qa工程管理
2.2防止產品交叉汙染的確認
qa工程管理
2.3產品質量保證體系的確認
qa工程管理
3.照明系統安裝確認
qa工程管理
4.衛生設施
qa工程管理
5.電力**系統確認
qa工程管理
6.消防及安全設施
qa工程管理
四、驗證方法
1、開啟空調系統，用風壓調節閥調節壓差，使符合潔淨廠房的壓差。
測試人日期：
2、用風速機測量潔淨廠房各排風視窗的風速，從而判斷各房間換氣次數的大小。
測試人日期：
3、檢查並確認壓縮空氣系統，電氣系統，照明系統執行正常，無異常情況。
4、檢查並確認各系統的引數設計都達到要求。
5、檢查並確認排風、回風管道，水處理管道，蒸汽管道，壓縮空氣管道無洩漏現象。
qa工程管理
6、溫濕度控制試驗
6.1裝置：校正過的溫濕度計。
6.2主要房間的每個測量和記錄溫濕度的時間間隔是15分鐘，共持續2個小時。
測試人日期：
7、沉降菌的測定
7．1在10萬級潔淨區內設定23個取樣點，每個取樣點放兩個培養皿。
7.2 取樣結果將培養皿例置與恆溫培養箱中在30—35℃培養，時間不少於48小時。（每批培養基應有對照試驗，每批可選定3只培養皿做對照培養。）
測試人日期：
7.3 菌落計數：用肉眼直接計數，標記或在菌落計數上點計，
7.4 結果計算：用計數方法得出各個培養皿的菌落數，按下式計算；
平均菌落數m=m1+m2……mn/n
式中：m1=1號培養皿的菌落數 m2=2號 mn=n號 n=培養皿總數
8、浮游菌的測定
8.1 在10萬級潔淨區內設定23個取樣點，每個取樣點放兩個培養皿。
8.2 取樣結果將培養皿例置與恆溫培養箱中在30—35℃培養，時間不少於48小時。（每批培養基應有對照試驗，每批可選定3只培養皿做對照培養。
8.3 菌落計數：用肉眼直接計數，標記或在菌落計數上點計，
8.4 結果計算：用計數方法得出各個培養皿的菌落數，按下式計算；
平均菌落數m=m1+m2……mn/n
式中：m1=1號培養皿的菌落數 m2=2號 mn=n號 n=培養皿總數
測試人日期
9、塵埃粒子測定
五、驗證結論及評價
六、再驗證計畫
1、驗證方案批准後，即組織驗證，一般二年一次
2、系統大修再後需再驗證。
3、主要配件更換，需要再驗證
潔淨廠房驗證報告
潔淨廠房 xx車間 驗證報告 編號 sx hs 0901 00 x醫療器械 x醫療器械 驗證證書 編碼 經對的審核，已達到驗證預期目的和要求，現予以批准，並核發此證。驗證專案負責人 簽字年月日 驗證工作領導小組組長 簽字年月日 x醫療器械 蓋章 驗證小組人員名單 目錄一 概述 二 驗證目的 三 驗證...
十萬級潔淨廠房驗證方案
檔案編號 fa b 01 受控狀態 發放號 潔淨車間驗證方案 編制日期 審核日期 批准日期 北京精誠創業醫療器械 目錄1 潔淨廠房概述 2 驗證目的 3 驗證依據 4 驗證所需檔案及記錄 5驗證方法和步驟 6驗證工作人員職責安排 7驗證時間安排 北京精誠創業醫療器械 版本 修改 b 0 驗證方案fa...
廠房驗證方案
編號 原料車間廠房驗證方案 海王藥業 編寫 2011年12月 目錄1.專案概述 2 2 驗證目的 2 3.驗證小組成員及其職責 2 4.驗證進度安排 3 4.2確認進度安排 3 4.3確認小組培訓 3 5.相關sop及相關驗證檔案 3 6.廠房設施驗證內容 3 6.1廠房設計確認 3 6.1.1廠房...