編號：製劑車間廠房驗證方案
**** 製藥****
驗證方案匯籤
1. 驗證方案起草
2.驗證方案審核
3.驗證方案批准
目錄1.專案概述
2.驗證目的
3.驗證範圍
4.驗證小組成員及職責
5．驗證內容
5.1設計確認（dq）
5.1.1廠房周邊環境的設計確認
5.1.2廠房內控制區、潔淨室（區）的設計確認
5.2廠房的安裝確認
5.2.1廠房的結構確認
5.2.2裝修材料的確認
5.2.3設施的確認
5.2.4空氣淨化系統的確認
5.2.5公用工程的確認
6.廠房的執行確認
7.廠房效能確認
8.結果評價
9.驗證週期
1．專案概述
本公司需驗證的廠房,主要用於生產無菌粉針製劑、大輸液製劑。本公司廠區占地面積180畝,製劑車間除地平面外其餘屬於鋼架結構,可以抗8級**,高9公尺。辦公大樓屬於鋼筋混凝土結構。
本公司周圍綠樹成蔭,沒有煤煙與化工類的汙染空氣的源頭存在,空氣宜人。與製劑車間平行的北面是本公司行政辦公大樓, qc部位於行政辦公大樓底層東邊。中藥提取在車間西南邊,屬於下風向,距離本車間50公尺。
無菌粉針製劑與大輸液製劑車間距離北面主公路80公尺,主公路屬於鋼筋水泥路,不會產生很大的塵埃粒子,公路兩側栽有綠樹。本公司廠區內栽種無花樹木,地面空地全部種植草坪,綠化達全廠面積40%。
我公司對製劑車間部分廠房設施進行改造，發生變更，在部分功能間增加層流裝置，增加大型新裝置。因此有必要對綜合製劑車間廠房進行重新驗證，證明廠房設施不會對生產過程造成汙染，在此潔淨廠房內能夠生產出符合要求的無菌粉針、凍乾粉針與大輸液等合格產品。
2．驗證目的：
檢查並確認製劑車間潔淨廠房變更過程的設計、安裝、潔淨裝修、給排水、電氣及安全消防等符合相關法規和gmp的要求，資料和檔案符合gmp的管理要求。證明製劑車間的廠房設施不會對生產過程造成汙染，在此廠房內能生產出無菌粉針與大輸液等合格的產品。
3.驗證範圍
本方案適用於製劑車間潔淨廠房與設施驗證。本驗證方案包括廠房設施的設計確認、安裝確認、執行確認和效能確認。從廠房設施周邊環境、建築設計、廠房工藝平面設計、給排水、電氣、安全消防、潔淨裝修等方面對廠房設施進行驗證。
4、驗證小組成員及職責
4.1驗證小組成員及職責:
4.2驗證進度安排：驗證小組於年月至年月對製劑車間廠房進行驗證。
4.3檔案起草及培訓
驗證小組根據驗證時間進度安排進行相應培訓。
5．驗證內容
此驗證的驗證內容分設計確認、安裝確認、執行確認和效能確認等四部分。要求在前一步驗證完成並合格後，方可進行下一步的驗證。
5.1設計確認（dq）
5.1.1廠房周邊環境的設計確認
5.1.1.1確認的專案
a．廠區的平面布置，確認廠房在整個廠區中的位置和風向。確認廠區是否按建築的使用效能進行分割槽布置。確認常年風向不會對產品生產造成汙染。
b． 廠房應遠離汙染源。
5.1.1.2確認方法
a．確認中需要使用如下圖紙
a) 廠區總平面布置圖；（見附錄1）
b) 廠區常年風向圖；（見附錄2）
c) 廠區**、物流圖；（見附錄3）
b． 在廠區總的平面布置圖中確認廠房的位置，確認廠區內的建築按使用效能進行分割槽布置。確認汙染源遠離潔淨廠房，對有風向要求的產品的廠房應在常年風向的上風向。
5.1.1.3可接受的標準
1. 廠區平面布置合理，符合gmp的規定，廠區內的建築按使用效能進行了分割槽布置。常年風向不會對產品造成汙染。
2. 廠房遠離汙染源。
5.1.1.4廠房周邊環境確認的記錄
5.1.2廠房內控制區、潔淨室（區）的設計確認
在控制區、潔淨室（區）的設計確認中，對控制區的面積和空間以及工藝布置的合理性；對潔淨室（區）的面積、功能間、潔淨級別、潔淨區**、物流走向等進行確認，要求符合現行gmp的要求，並且符合相關法規和行業規定的要求。在控制區、潔淨室（區）的設計確認中，通常分為內審和送當地藥監局審核，由於我公司廠房是部分功能間改造，因此只進行內審，結果報藥監局備案。
5.1.2.1內審的確認專案
● 確認控制區、潔淨區的工藝平面布置符合gmp要求；
● 確認控制區、潔淨區的工藝平面布置符合生產工藝的要求；
● 確認控制區、潔淨區的功能間布置符合gmp和生產工藝的要求；
● 確認控制區、潔淨區**、物流通道能儘量減少產生交叉汙染的可能性；
● 確認潔淨區的送回風能滿足潔淨區氣流組織和壓差控制的要求；
● 確認潔淨區的排風布置合理且與回風互鎖；
● 確認潔淨區的淨化級別符合gmp和生產要求；
● 確認空調進新風和所有排風的的方向，保證不會對產品生產造成汙染；
● 確認潔淨區的裝修材料應符合gmp要求；
● 確認潔淨區的換氣次數符合gmp要求和相關的行業標準的要求；
5.1.2.2內審的檢查方法
● 在確認中需要使用的圖紙；
a.工藝平面布置圖；（見附錄4）
b.裝置平面布置圖；（見附錄5）
c. 潔淨區送風圖、回風圖。（見附錄6）
● 確認方法
a.在工藝平面布置圖中對工藝平面布置是否符合gmp要求和生產工藝要求進行確認；確認功能間符合gmp和生產工藝要求；
b.在工藝平面布置圖中對**物流通道是否合理，是否有人淨和物淨設施，能否最大限度的防止交叉汙染；
c.確認潔淨區淨化級別與gmp要求一致，與生產實際要求一致；確認潔淨區送風圖、回排風圖中送風、回風、排風以及空調進新風的布置合理，不會對產品造成汙染；
d.確認對潔淨廠房和空氣淨化有特殊要求的產品的廠房和空氣淨化處理符合gmp規定要求；確認不會對產品生產造成交叉汙染和不會對空氣環境造成汙染；
e.確認潔淨區的裝修材料符合gmp規定要求，確認潔淨區的換氣氣數符合gmp要求和相關行業標準的要求。
5.1.2.3內審的合格標準
● 控制區、潔淨區的工藝平面布置符合gmp要求；
● 控制區、潔淨區的工藝平面布置符合生產工藝的要求；
● 控制區、潔淨區的功能間布置符合gmp和生產工藝的要求；
● 控制區、潔淨區**、物流通道能儘量減少產生交叉汙染；
● 潔淨區的送回風能滿足潔淨區氣流組織和壓差控制的要求；
● 潔淨區的排風布置合理且與回風互鎖；
● 潔淨區的淨化級別符合gmp和生產要求；
● 空調進新風應在上風向側，所有排風的的方向應在下風向側，保證不會對產品生產造成汙染；
● 潔淨區的裝修材料應符合gmp要求；
● 潔淨區的換氣次數符合gmp要求和相關的行業標準的要求；
5.1.2.4內審的記錄
控制區、潔淨室（區）設計的內審記錄
5.1.2.5資料檔案
經過審查後，應有如下圖紙資料並歸檔：
a．製劑車間工藝平面布置草圖；
b.製劑車間裝置平面布置圖；
c.製劑車間裝置流程圖；
d.製劑車間淨化分割槽圖；
e.製劑車間送風平面圖；
f.製劑車間回風平面圖；
g.製劑車間排風平面圖
5.1.2.6資料檔案檢查記錄
5.2廠房的安裝確認
在廠房設施的安裝確認中，應對廠房的結構、裝修材料、設施、空氣淨化系統、公用工程等進行確認，證明廠房設施的安裝符合設計要求、符合gmp的要求以及符合相關的法規和行業規範的要求。
5.2.1廠房的結構確認
5.2.1.1廠房結構確認中需要使用的圖紙
● 施工完成後的實際平面布置圖；（見附錄7）
● 潔淨區設計圖；（見附錄8）
● 潔淨區施工圖。（見附錄9）
5.2.1.2廠房結構確認的專案
● 按設計方案和施工方案進行確認，工藝平面布置應與設計圖和施工圖中一致；
● 淨化區域應與設計圖和施工圖中一致；
● 送回風、排風應與設計圖和施工圖中一致。
5.2.1.3確認的方法
● 將實際平面布置進行繪圖，然後與設計圖紙和施工圖紙進行比較，確認工藝平面布置是否與設計和施工圖中一致；
● 用實際平面布置圖與設計圖紙和施工圖紙進行比較，確認淨化區域是否與設計圖和施工圖中一致；
● 用實際平面布置圖與設計圖紙和施工圖紙進行比較，確認送回風、排風是否與設計圖和施工圖中一致。
5.2.1.4可接受的標準；
● 工藝平面布置與設計圖和施工圖中一致；
● 淨化區域與設計圖和施工圖中一致；
● 送回風、排風與設計圖和施工圖中一致。
5.2.1.5廠房結構確認記錄
廠房結構確認記錄
5.2.2裝修材料的確認
廠房驗證方案
編號 原料車間廠房驗證方案 海王藥業 編寫 2011年12月 目錄1.專案概述 2 2 驗證目的 2 3.驗證小組成員及其職責 2 4.驗證進度安排 3 4.2確認進度安排 3 4.3確認小組培訓 3 5.相關sop及相關驗證檔案 3 6.廠房設施驗證內容 3 6.1廠房設計確認 3 6.1.1廠房...
潔淨廠房驗證方案
潔淨廠房 驗證方案 編號 sx ht 0701 00 x醫療器械 x醫療器械 驗證證書 編碼 經對的審核，已達到驗證預期目的和要求，現予以批准，並核發此證。驗證專案負責人 簽字年月日 驗證工作領導小組組長 簽字年月日 x醫療器械 蓋章 驗證小組人員名單 目錄一 概述 二 驗證目的 三 驗證內容 四 ...
固體製劑廠房驗證方案
目錄一.驗證概述 5 1.驗證物件 5 2.驗證原因 5 3.驗證目的 5 4.驗證要求 5 5.驗證小組成員及分工 5 二.驗證內容 6 1.設計確認 6 1.1設計確認目的 6 1.2設計確認內容 6 1.3設計確認結果 7 2.安裝確認 7 2.1安裝確認目的 7 2.2 安裝確認內容 7 2...