xx車間xx產品工藝驗證方案
檔案編碼：
起草人日期： 年月日
驗證小組會簽：
生產管理部經理日期： 年月日
q c室主任日期： 年月日
質量管理部經理日期： 年月日
方案批准：
驗證委員會主任日期： 年月日
方案執行：
執行日期： 年月日
驗證小組組長
目錄一、 概述4
二、 驗證目的4
三、 驗證組織和職責4
四、 工藝檔案6
五、 驗證方法9
六、相關gmp檔案的確認9
1質量管理檔案9
2生產管理檔案10
3裝置管理檔案10
4衛生管理檔案10
5主要裝置一覽表10
七、生產要素的評價10
1工藝衛生11
2狀態標記11
3 生產環境11
4潔淨區粒子計數檢測11
5潔淨區微生物檢測11
6檔案11
7人員培訓11
8物料質量11
八、產品的檢查12
九、偏差12
十、結果評價與結論12
十一、再驗證12
十二、驗證小組領導意見12
十三、附件、附表12
附表1 廠房空調淨化系統、工藝用水系統、檢驗方法、關鍵生產裝置及輔助設施驗證記錄（見附表一）
附表2 質量管理檔案
附件3 生產管理檔案
附件4 裝置管理檔案
附件5 衛生管理檔案
附件6 主要裝置一覽表
附表7 潔淨區粒子計數檢測記錄
附表8 潔淨區微生物檢測記錄
附表9 裝置微生物數檢查記錄
附表10 員工培訓、考核記錄
附表11 偏差調查表
附表12 驗證證書
附件1 工藝規程
附件2 驗證三批生產批記錄附件3 檢驗記錄
一、 概述
為確保*********的質量，對*********生產工藝過程進行驗證。通過工藝驗證證明*********生產工藝確實能穩定地生產出符合預定規格及質量標準的產品，生產工藝具有可靠性和重現性。本工藝驗證是在廠房空調淨化系統、工藝用水系統、檢驗方法、關鍵生產裝置及輔助設施驗證合格的基礎上進行的。
廠房空調淨化系統、工藝用水系統、檢驗方法、關鍵生產裝置及輔助設施驗證記錄。（見附表1）
二、 驗證目的
按*********生產工藝規程、有關gmp管理規程、標準操作規程及驗證檔案要求，連續進行三批生產，證實設計的工藝過程的實用性，設計的生產工藝和設計產品質量能夠符合質量標準。確認本生產工藝穩定、操作規程合理、裝置與生產能力相匹配、質量監控點合理，具有可靠性和重現性，保證生產處於受控狀態，確保能生產出合格的產品。
三、 驗證組織和職責
1 、驗證小組成員表
驗證小組成員表
2、職責
2.1驗證委員會
2.1.1 負責審閱並批准工藝驗證方案。
2.1.2負責驗證結論的判定批准。
2.2質量管理部
2.2.1組織驗證工作的實施及各部門的協調，保證驗證工作有序的進行。
2.2.2現場監督保證整個操作過程按照驗證方案進行。
2.2.3負責驗證方案的審核，及操作過程中對驗證檔案修訂的審核工作。
2.2.4負責驗證方案及實施計畫的歸檔工作。
2.2.5負責取樣、分析、檢測及試驗後資料的記錄。
2.3生產管理部
2.3.1負責對工藝驗證方案的起草。
2.3.2審閱驗證方案﹑資料和最後的報告。
2.3.3審核驗證對所需的測試專案是否全部完成可上報批准。
2.3.4負責組織生產車間按照驗證計畫進行實施。
2.3.5負責現場對操作過程進行指導。
3.4裝置管理部
3.4.1驗證時負責裝置的完好執行。
3.4.2負責為驗證提供必要的資料和資料。
3.5車間
3.5.1負責實施驗證方案。
3.5.2負責將本部門相關的驗證資料收集到方案中，並上報。
四、工藝檔案
1 產品概述
1.1 產品特點
1.1.1 性狀：本品為膠囊劑。膠囊內容物為深棕色顆粒狀粉末，氣清香，味苦。
1.1.2 功能主治：
活血化瘀，益氣通絡。適用於腦血栓形成急性期，恢復期屬氣虛血瘀症候者，症見急性起病，半身不遂，口舌歪斜，舌強語蹇，偏身麻木，氣短乏力，口角流涎，手足腫脹，舌暗或有瘀癍，舌薄白等。
1.1.3 用法用量：口服，一次2粒，一日2次，療程4周，或遵醫囑。
1.1.4 規格：每粒裝0.4g。
1.1.5 有效期：二年
2 處方和依據
2.1處方
**** 1000g800g500g
***** 100g1g
製成1000粒
2.2處方依據
產品標準：部頒標準*********
批准文號：國藥准字********
3 工藝流程圖中藥材前處理
提取與製劑
4 工藝規程
4.1*********工藝規程（見附件一）
4.2生產工藝過程介紹：
中藥材前處理
4.2.1 淨制
揀選後洗滌，然後分別置切藥機切片，****、***切成3－5㎜厚的飲片，***切成段片，置帶式乾燥箱內乾燥。
4. 2.2 ***飲片滅菌
***飲片放入盤內，按《型手控脈動真空滅菌器標準操作規程》操作，置滅菌櫃內滅菌、乾燥。滅菌後送菌檢。合格後的***飲片置粉碎機粉碎過100目篩。
製劑操作過程及工藝條件
4.2.3 提取
根據生產指令單上的****、***投料量一次投入多功能提取罐中，再加入適量90%的乙醇，回流提取2次，第一次提取2小時、第二次提取1小時。過濾合併濾液入貯罐。上述****、***醇提藥渣先後加5倍量、4倍量的飲用水煎煮兩次，每次1.
5小時。分次過濾，合併濾液入貯罐。
按生產指令單上的***投料量一次投入多功能提取罐中，分別加入8倍量、6倍量的飲用水煮沸後70-80℃熱浸兩次，每次2小時。分次過濾，與****、***水煎液合併入貯罐。
4.2.4 濃縮
******、***醇提液中的乙醇，至無醇味，減壓濃縮至相對密度1.20～1.25時，將指令單上的***粉量與****、***醇提浸膏置混合機內混合均勻。
將混合好的浸膏置潔淨容器中進入乾燥。
合併****、***水提藥液和***水提藥液，減壓濃縮至相對密度為1.10（80℃熱測）時，轉入醇沉罐中冷卻。加入乙醇攪勻，使藥液含醇量達到60%，靜置12小時後，取上清液置清液罐中，**水提醇沉上清液中的乙醇。
**至無醇味時，減壓濃縮至相對密度1.30-1.35時，將浸膏置潔淨容器中進入乾燥。
4.2.5 乾燥
醇提浸膏進入真空乾燥箱連續乾燥24小時後，取出浸膏進行敲碎，浸膏塊繼續進入真空乾燥12小時後。取出放冷至室溫或接近室溫時，轉入粉碎工序。水提浸膏進入熱風迴圈烘箱連續乾燥4天（96～100小時）後，取出浸膏進行切條，切條後移到真空乾燥箱乾燥，連續乾燥3天(72~75小時)取出放冷，轉入粉碎工序。
4.2.6 粉碎
將乾燥好的醇提和水提幹膏置粗碎機分別粉碎成粗顆粒，合併混勻，置粉碎機粉碎成細粉，裝入潔淨的密封袋中紮緊口袋，質量檢驗合格後交中間庫儲存。
4.2.7 溼混
幹膏粉置混合機加適量90％乙醇混勻後，將濕粉置潔淨容器中進入乾燥，並間斷翻烘。乾燥溫度：≤60℃，乾燥時間：12小時。
4.2.8粉碎、過篩
將已乾燥的粉子置粉碎機粉碎後，置振動篩過60目篩，將***置粉碎機內粉碎過100目篩。
4.2.9 總混
將已粉過篩的藥粉、***粉置v型混合機混合50分鐘，混勻後轉入中間庫待驗。
4.2.10 灌裝
取化驗合格的*********藥粉用ctm-800型全自動膠囊充填機按《ctm-800型全自動膠囊充填機標準操作規程》進行充填，控制好裝量差異。充填間應與外室保持相對負壓， 粉塵由吸塵裝置排除。溫度應控制在20-25℃，濕度應控制在45-65%。
4.2.11 包裝
按批包裝指令用雙頭數粒機數粒裝瓶，每瓶裝30粒（16粒），塞紙，擰蓋，封口，貼籤與說明書一同裝入小盒。10小盒為一包，24包為一箱，內裝合格證一張。封箱口，捆包。
五、驗證方法
以*********工藝規程（stp-pm0100100）為藍本，以符合gmp車間為生產基本條件，嚴格按照相關的gmp管理檔案，嚴格按照各崗位標準操作規程操作，在正常生產狀態下連續生產三批號為
按照相關的gmp管理檔案取樣檢驗。通過各工序的執行驗證產品的工藝是否合理、產品質量是否可達到質量標準要求。
六、相關gmp檔案的確認
6.1相關質量管理檔案（見附表2）
6.2相關生產管理檔案（見附表3）
6.3相關裝置管理檔案（見附表4）
6.4 相關衛生管理檔案（見附表5）
6.5.主要裝置一覽表（見附表6）
七生產要素的評價
7.1工藝衛生
7.1.1操作間清潔、清場
工藝驗證方案
製藥 1 目的 根據注射用頭孢西丁鈉的工藝規程及崗位標準操作規程，通過工藝驗證結果，以確定本工藝是否可行，確保在正常的生產條件下，生產出質量能符合注射用頭孢西丁鈉質量標準的產品。2 適用範圍 適用於注射用頭孢西丁鈉生產工藝驗證的全過程。3 責任範圍 公司驗證委員會 注射用頭孢西丁鈉生產工藝驗證小組。...
工藝驗證方案 範例
製藥 1 目的 根據注射用頭孢西丁鈉的工藝規程及崗位標準操作規程，通過工藝驗證結果，以確定本工藝是否可行，確保在正常的生產條件下，生產出質量能符合注射用頭孢西丁鈉質量標準的產品。2 適用範圍 適用於注射用頭孢西丁鈉生產工藝驗證的全過程。3 責任範圍 公司驗證委員會 注射用頭孢西丁鈉生產工藝驗證小組。...
注塑工藝驗證方案
一驗證目的 1醫療器械生產中，注塑是生產過程中影響產品質量的主要環節之一。注塑質量影響到產品整體的效能和外觀，配合等方面因此，對注塑工藝進行有效的控制並驗證，以保證實現在正常的生產條件下，生產出符合標準的醫療器械產品。2本方案的目的在於為評價注塑工藝引數的狀況對注塑產品的外觀及尺寸的影響，以確認最佳...