浙江弘康膠囊****
驗證編號:hk-003
方案起草人： 章加林日期： 2010.3.1
方案審核人： 張伯洋日期： 2010.3.10
方案批准人： 王永明日期： 2010.3.10
驗證人員： 王永明章加林張伯洋孔春傑
王均明宋大連
驗證日期2010.3.17
目錄一、 驗證目的
二、 驗證機構及職責
三、 驗證依據
四、 工藝描述
五、 關鍵工藝引數
六、 驗證計畫
七、 取樣計畫
八、 培訓
九、 附錄
一十、 再驗證
一十一、 驗證結果及結論
十一、驗證過程最終批准
一、驗證目的
1、證實生產工藝過程能始終如一地生產出符合預定規格及質量標準的產品，根據驗證過程及三批產品的驗證結果，確認或調整工藝條件及有關引數，保證工藝過程的可行性和重現性。確保按照空心膠囊工藝規程生產出合格的空心膠囊，按照空心膠囊檢測方法檢測，完全達到《中國藥典》2023年版二部的質量標準。
2、通過取樣檢測證實：溶膠-製坯-切割-套合—燈檢-包裝-滅菌等工藝流程能保證空心膠囊質量要求。
二、驗證機構及職責：
三、驗證依據
1、 空心膠囊工藝規程編號：**p-f-004-00
空心膠囊質量標準批准號：**p-g-105-00
空心膠囊檢測規程編號：s0p-g-106-00
2、驗證結果判定：
2.1三批全合格,且三批產品工藝引數及收率資料相對均一宣布本次驗證成功
2.2如一批不合格,應增加兩個批次驗證;如有兩批不合格,宣布本次驗證失敗
3、驗證必備條件：
3.1關鍵裝置已作驗證(化膠鍋、製坯生產線、剪口機、套合機)
3.2車間潔淨區潔淨度已作驗證
3.3工藝規程，相關的管理規程，崗位標準操作規程，檢驗操作規程及質量標準已制定
3.4原輔料，包裝材料檢驗合格
3.5生產人員健康證及培訓合格上崗證已齊全
四、工藝描述
製備工藝：溶膠-製坯-切割-套合-燈檢-包裝-滅菌-理化檢測-入庫。
空心膠囊呈圓筒狀，係由帽和體兩節套合質硬且具有彈性的空囊，囊體光潔,色澤均勻，切口平整、無變形，無異臭。
五、關鍵工藝引數
（1） 中間控制工藝引數
（2） 成品工藝引數
六、驗證計畫
七、取樣計畫
（一）1、取樣檢驗： 根據工藝規程的中間控制點和取樣通則要求取樣檢驗。
2、每個部位的樣品，必須單獨測試有關專案。
3、檢驗要求
3.1所有原輔料必須通過各個原輔料測試標準的內控規定的所有專案。
3.3空心膠囊精製完畢
3.4性狀：
3.5鑑別。
3.6檢查
(二)、空心膠囊驗證步驟
生產批號：20100301、20100302、20100303
工藝操作依據：空心膠囊工藝規程
崗位操作依據：生產指令及崗位操作規程
1、 溶膠：
工作室：溶膠車間
裝置：溶膠鍋及保溫桶。
溶膠前準備：
溶膠人員根據每個班次的原輔料用量，將明膠色素，鈦白粉，十二烷基進行計算、稱量；將純化水按水膠比例2.6：1計量放入反應鍋，色素用適量溫水化開，鈦白粉以1:
10比例溶於水中，經研磨機研磨，研磨時摻入少量明膠，防止鈦白粉液沉澱。
溶膠：反應鍋加溫使水溫達65℃，將稱量好的明膠吸入反應鍋，同時開動攪拌機。
繼續加熱至溫度達75℃,待膠液全部溶化完全，將稱量好的十二烷基投放至膠液裡，繼續攪拌約10分鐘停止。靜置10分鐘開底閥，放膠液，用200-250目濾膠袋過濾膠液至保溫桶中。控制保溫桶的膠液重量，依配方比例，將色素與研磨過的鈦白粉投入保溫桶，攪拌均勻，50 ℃保溫老化2-3小時後使用。
投料量：
20100301：明膠25kg；鈦白粉259.5g;亮藍11.88g;十二烷基硫酸鈉25g.
20100302：明膠25kg；鈦白粉259.5g;亮藍11.88g;十二烷基硫酸鈉25g.
20100303：明膠25kg; 鈦白粉259.5g;亮藍11.88g;十二烷基硫酸鈉25g.
溶膠開始時間：7：00 ;溶膠結束時間：8：30;
溶膠溫度65→75℃
保溫溫度：50℃
操作人： 複核人
2、製坯：
工作室：製坯車間
裝置：htl-jj-ⅲ型自動烘幹線
蘸膠前準備：
烘模具與刷油：模具在蘸膠前，在30-45℃環境裡面烘6小時，烘的過程在生產線烘道內完成。在溫度達30℃時，生產人員對模具進行刷油，刷油以模具上無油滴痕跡為準。
放膠：模具經熱烘處理後，讓烘道溫度降至正常的製坯溫度29-30℃，設定好蘸膠槽溫度，將保溫桶裡的膠放至蘸膠槽中，控制膠槽a溫度：56-58℃膠槽b溫度：
46-48℃,製坯間溫度19℃。
待蘸膠槽溫度恆定後，控制烘幹線溫度：29-30℃，生產線進行自動蘸膠，先讓二至三排模具蘸上膠液，技術人員目檢溼膠皮厚薄後，確定可以進入烘道進行烘乾脫模，然後對烘乾的囊體、囊帽的毛坯進行厚薄測量與內控標準相對照。根據偏差情況，對膠液的濃度與生產線引數進行調整至厚薄正常，生產線進行連續性的蘸膠製坯。
製坯正常後，製坯技術人員每隔30-60分鐘檢查一次厚薄，適時調整以防止毛坯厚薄偏離標準規定。
膠槽溫度 a:56-58℃ b:46-48℃
室溫：19℃ 相對濕度：67%
製坯開始時間：13：00製坯結束時間：19：00
操作人複核人
3.切割
工作室：切割車間裝置：wp-856自動剪口機
開啟總電源，讓剪口機空轉10分鐘。核對產品的型號、規格、顏色，進行體帽分開切割。
在切割時檢查膠囊的長度：a長為9.8mm；b長為16.5 mm；檢查切口的平整度，對膠囊進行稱重，每次100粒，記錄平均粒重。
室溫：20℃ 相對濕度：56%
切割量：20100301：29.5萬粒
20100302：28.6萬粒
20100303：28.9萬粒
切割時間：5小時
操作人複核人
4.套合：
工作室：套合車間裝置：wp-1200全自動膠囊套合機
開動機器，使套合機慢速運轉10-15分鐘讓機器適應車間溫濕度環境；將膠囊放入料斗，開啟控制條，啟動風機、電機，待公升降針管落滿膠囊後，將控制條復位，開機套合；料斗閥門控制適當，以免膠囊因過多或過少而影響落位。
室溫：20℃ 相對濕度：61%
套合量：20100301：29.5萬粒
20100302：28.6萬粒
20100303：28.9萬粒套合時間：5小時
操作人複核人
5．燈檢
裝置：燈檢臺
室溫：20 ℃ 相對濕度：63%
將成品膠囊置於燈檢台上，由檢驗人員根據空心膠囊次品內控標準進行目檢，剔除次品；由總檢以每萬粒抽取1千粒的標準，按次品的內控要求對每袋膠囊進行驗收。
工藝驗證方案
xx車間xx產品工藝驗證方案 檔案編碼 起草人日期 年月日 驗證小組會簽 生產管理部經理日期 年月日 q c室主任日期 年月日 質量管理部經理日期 年月日 方案批准 驗證委員會主任日期 年月日 方案執行 執行日期 年月日 驗證小組組長 目錄一 概述4 二 驗證目的4 三 驗證組織和職責4 四 工藝檔...
工藝驗證方案
製藥 1 目的 根據注射用頭孢西丁鈉的工藝規程及崗位標準操作規程，通過工藝驗證結果，以確定本工藝是否可行，確保在正常的生產條件下，生產出質量能符合注射用頭孢西丁鈉質量標準的產品。2 適用範圍 適用於注射用頭孢西丁鈉生產工藝驗證的全過程。3 責任範圍 公司驗證委員會 注射用頭孢西丁鈉生產工藝驗證小組。...
工藝驗證方案 範例
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