檔案編號：ds-p04-005
版號：a/0
護肝片工藝驗證方案
起草人起草日期
審核人審核日期
批准人批准日期
生效日期
藥業股份****
護肝片工藝驗證方案
驗證方案組織與實施
該工藝驗證工作由生產部負責組織，質檢部、動力裝置部、生產車間有關人員參與實施。
驗證小組成員
組長： 劉偉副組長：於桂莉
目錄1驗證的目的和範圍
2工藝驗證小組成員及職責劃分
3有關背景材料
3．1產品概況
3．2背景
3．3生產工藝
3．4主要生產裝置
3．5飲用水、純化水
3．6生產環境
3．7與本驗證方案相關檔案及規程
4工藝驗證
4．1原藥材的揀選和清洗
4．1．1目的
4．1．2操作方法
4．1．3評價標準
4．1．4收集驗證資料
4．1．5小結
4．2原藥材的乾燥
4．2．1目的
4．2．2操作方法
4．2．3評價標準
4．2．4收集驗證資料
4．2．5小結
4．3提取、濃縮
4．3．1目的
4．3．2操作方法
4．3．3評價標準
4．3．4收集驗證資料
4．3．5小結
4．4藥材的粉碎
4．4．1目的
4．4．2操作方法
4．4．3中間控制標準
4．4．4收集驗證資料
4．4．5小結
4．5製粒、乾燥、整粒
4．5．1目的
4．5．2操作方法
4．5．3中間控制標準
4．5．4收集驗證資料
4．5．5小結
4．6批混
4．6．1目的
4．6．2操作方法
4．6．3中間控制標準
4．6．4收集驗證資料
4．6．5小結
4．7壓片
4．7．1目的
4．7．2操作方法
4．7．3中間控制標準
4．7．4收集驗證資料
4．7．5小結
4．8包衣
4．8．1目的
4．8．2操作方法
4．8．3中間控制標準
4．8．4收集驗證資料
4．8．5小結
4．9分裝
4．9．1目的
4．9．2操作方法
4．9．3中間控制標準
4．9．4收集驗證資料
4．9．5小結
4．10外包裝
4．10．1目的
4．10．2操作方法
4．10．3中間控制標準
4．10．4收集驗證資料
4．10．5小結
5護肝片成品質量檢查及成品率
6包裝材料的物料平衡
7驗證批次
8驗證週期
9驗證結果收集及整理
10驗證結果評定與結論
11附件
1驗證的目的和範圍
1． 1目的
護肝片生產過程包括原輔料的準備、藥材提取、粉碎、製粒、批混、壓片、包衣、分裝等步驟。
為評價護肝片提取生產系統要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變數，根據gmp要求，制定護肝片生產工藝驗證方案，對生產過程進行同步驗證，以保證在正常生產條件下生產出質量合格、均
一、穩定的護肝片。
驗證過程應嚴格按本驗證方案內容進行。
1．2範圍
本驗證方案適用於在本方案指定的廠房、設施、裝置、工藝條件下護肝片提取的生產。
2工藝驗證小組成員職責劃分
2．1組長：
副組長：
組員：2．2驗證小組人員分工
2．2．1組長：負責驗證方案起草，並對驗證結果進行分析後起草驗證報告，報驗證委員會。
2．2．2副組長：負責驗證方案規定範圍的產品生產安排協調及實施工作。
2．2．3組員：負責產品的生產現場及裝置清場、清潔、消毒管理，產品取樣及安排樣品的檢驗工作。
2．2．4負責裝置的操作及維護保養工作。
2．2．5負責收集各項驗證記錄。
3有產背景材料
3．1產品概況
本品為糠衣片，用於疏肝理氣，健脾消食。具有降低轉氨酶作用。用於慢性肝炎及早期肝硬化等。
3．2背景
護肝片所用的廠房、設施、空調系統、製水系統、公用工程系統及裝置在安裝完成後，已於2023年4月完成了全面的驗證。
3．3生產工藝
護肝片是按照下述工藝檔案進行生產的。
3．3．1工藝規程：護肝片生產工藝規程
3．3．2工藝流程圖：護肝片生產工藝流程圖
3．4主要生產裝置
生產護肝片所用主要裝置均已經過驗證並符合生產工藝的要求。
3． 5飲用水、純化水
生產護肝片所用的飲用水和純化水均已經過驗證符合工藝要求。
3．6生產環境
空調系統、壓縮空氣系統、消毒均已經過驗證並符合工藝要求。
3．7與本驗證方案相關檔案及規程
提供護肝片產品生產相關的空氣淨化系統、純化水系統、廠房及裝置的有關驗證檔名及驗證檔案編號。
4工藝驗證
4．1原藥材的揀選
4．1．1目的
確認原藥材經過篩選後，能達到生產工藝要求。
4．1．2操作方法：見《選、洗、潤、切崗位標準操作規程》。
4．1．3評價標準
4．1．4收集驗證資料
對護肝片的試生產時，原藥材篩選後的外觀及各種藥材損耗率進行分析，並記錄其結果。
4．1．5小結
對所得結果進行總結並得到結論。
4．2原藥材的乾燥
4．2．1目的
確認清洗後的原藥材經切制後乾燥，其質量能符合生產要求。
4．2．2操作方法：見《選、洗、潤、切崗位標準操作規程》。
4．2．3評價標準
乾燥後的外觀指藥材經過乾燥後，無焦糊等現象。
4．2．4收集驗證資料
按工藝要求控制乾燥溫度時間，對乾燥後的藥材進行水分分析，外觀檢查，收率計算並記錄試生產所得的資料。
4．2．5小結
對乾燥後原藥材的水分、外觀結果、收率情況進行總結，並得出按此工藝生產所達到的結果。
4．3提取、濃縮
4．3．1目的
確認原藥材的提取液或濃縮液符合生產要求。
4．3．2操作方法：見《提取濃縮崗位標準操作規程》。
4．3．3評價標準
4．3．4收集驗證資料
按生產工藝分次對原藥材進行提取，對護肝片的原藥材提取濃縮後，所得小農經濟液進行考查，收集並記錄所得結果。
4．3．5小結
對所得資料及工藝引數進行分析，總結並得出結論。
4．4藥材的粉碎
4．4．1目的
確認乾燥後的中藥材經粉碎後能達到工藝要求。
4．4．2操作方法：見《粉碎崗位標準操作規程》。
4．4．3中間控制標準
4．4．4收集驗證資料
收集護肝片乾燥後中藥材的粉碎過程中所得的細粉的粒度、微生物限度及粉碎操作的收率，並記錄所得的資料。
4．4．5小結
對所得資料進行分析總結並得到結論。
4．5製粒、乾燥、整粒
4．5．1目的
確認按溼法制粒法進行製粒、乾燥、整粒，所得顆粒質量應符合要求。
4．5．2操作方法：見《製粒崗位標準操作規程》。
4．5．3中間控制標準
4．5．4收集驗證資料
收集三批護肝片製粒生產過程中所測的各項中間控制結果，並記錄。
4．5．5小結
對所得資料進行分析、總結，得出製粒工序的驗證結果。
4．6批混
4．6．1目的
確認半成品顆粒經批混後的顆粒情況達到工藝及質量標準的要求。
4．6．2操作方法：見《製粒崗位標準操作規程》。
4．6．3中間控制標準
4．6．4收集驗證資料
對按生產工藝進行批混後的所得顆粒效果進行外觀性狀檢查、水分測定，並計算物料平衡收率，記錄所得資料。
4．6．5小結
對所得資料進行分析、總結，得出結論。
4．7壓片
4．7．1目的
確認壓片後的素片質量符合內控要求。
4．7．2操作方法：見《壓片崗位標準操作規程》。
4．7．3評價標準
4．7．4收集驗證資料
對三批護肝片時的素片各間控專案進行監測，記錄檢測結果，並計算壓片結束後的收率。
4．7．5小結
對所得資料進行分析、總結。
4．8包衣
4．8．1目的
確認包衣後的糖衣片質量達到工藝要求。
4．8．2操作方法：見《包衣、晾片崗位標準操作規程》。
4．8．3評價標準
4．8．4收集驗證資料
根據生產工藝，在包衣機中進行糖衣的包衣，對糖衣片的外觀，崩解歸限進行檢測，並計算包衣工序物料平衡收率，記錄檢測資料。
4．8．5小結
對所得資料進行分析、總結。
4．9分裝
4．9．1目的
確認分裝後的各項指標符合要求。
4．9．2操作方法：見《分裝崗位標準操作規程》。
4．9．3評價標準
4．9．4收集驗證資料
抽樣檢查包裝後，塑料瓶的外觀是否合格，每瓶數量是否準確，並記錄檢查結果。
4．9．5小結
對所得資料進行總結，得出結論。
4．10外包裝
4．10．1目的
確認外包裝操作過程能符合生產工藝要求。
4．10．2見《包裝崗位標準操作規程》。
4．10．3標準
全部檢查結果應符合護肝片成品質量標準。
4．10．4收集驗證資料
收集三批護肝片包裝後的半成品經過包裝時裝量是否準確，外觀是否符合質量要求。
4．10．5小結
對所收集的資料進行分析並得出結論。
5護肝片成品質量檢查及成品率
5．1目的
通過成品質量檢驗，評價護肝片生產工藝是否符合規定。
5．2評價方法
收集三批檢驗結果是否符合質量標準規定。
5．3標準
全部檢驗結果應符合護肝片成品質量標準。
成品的收率應為96%-100%。
6包裝材料的物料平衡
6．1目的
評價包裝材料平衡的控制情況。
6．2評價方法
審核包材的物料平衡表。
6．3標準
小盒、封籤、說明書、大箱的物料平衡應為100%。
工藝驗證方案
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製藥 1 目的 根據注射用頭孢西丁鈉的工藝規程及崗位標準操作規程，通過工藝驗證結果，以確定本工藝是否可行，確保在正常的生產條件下，生產出質量能符合注射用頭孢西丁鈉質量標準的產品。2 適用範圍 適用於注射用頭孢西丁鈉生產工藝驗證的全過程。3 責任範圍 公司驗證委員會 注射用頭孢西丁鈉生產工藝驗證小組。...
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