製藥****
1．目的
根據注射用頭孢西丁鈉的工藝規程及崗位標準操作規程，，通過工藝驗證結果，以確定本工藝是否可行，確保在正常的生產條件下，生產出質量能符合注射用頭孢西丁鈉質量標準的產品。
2．適用範圍
適用於注射用頭孢西丁鈉生產工藝驗證的全過程。
3．責任範圍
公司驗證委員會、注射用頭孢西丁鈉生產工藝驗證小組。
4．內容
4.1引言
4.1.1背景
注射用頭孢西丁鈉生產用裝置、設施及公用系統已進行了全面的驗證，驗證報告由相應的驗證小組整理完成。隨後又進行了三次培養基灌裝試驗，「培養基灌裝試驗報告」也由相應的驗證小組整理完成。
注射用頭孢西丁鈉是第一次在本公司生產的無菌粉針劑，此驗證方案的設計有助於證明注射用頭孢西丁鈉產品生產過程的穩定性及生產系統的可靠性。
4.1.2方案目標
，以保證實現在正常的生產條件下，生產出符合產品質量標準及局頒標準的注射用頭孢西丁鈉無菌粉針劑的宗旨。
4.1.3方案概要
本產品工藝驗證方案計畫在注射用頭孢西丁鈉無菌粉針劑在本公司最初生產的前3批產品的生產過程中實施。
本方案的第一部分是對本方案的介紹，其中包括必要的相關資料的介紹以助於對本方案的理解及本方案的實施。
第二部分包括闡述無菌生產準備、無菌粉針分裝及包裝生產工藝工藝流程並說明關鍵的生產步驟。
第三部分為注射用頭孢西丁鈉無菌粉針劑的生產檔案包括生產處方和生產工藝規程。
第四部分為質量檢驗標準，其中包括產品質量標準即注射用頭孢西丁鈉無菌粉針劑成品質量檢驗內控標準、原料質量、包裝材料質量標準及它們的檢驗操作規程。
第五部分闡述工藝過程的評價方法，具體分為3個生產過程。
（1） 無菌生產準備和滅菌過程；
（2） 無菌分裝過程；
（3） 包裝過程。
以上3項生產工藝過程中的主要生產工藝內容及生產條件可歸納於下：
非無菌無菌非無菌
低塵埃粒子低塵埃粒子
潔淨生產區潔淨生產區
第五部分的每一項內容中均包括描述與生產過程相關的操作規程、檔案和相關的裝置、並闡述生產系統各種元素的評價方法及生產工藝過程中各種可能影響產品質量的工藝變數的評價方法。
生產系統各元素的評價方法中闡述了在生產前、生產過程中及生產過程結束後對生產系統各元素特徵的檢查內容及評價標準，每項檢查評價結束後，評價及檢查結果應記錄於本方案中設計的記錄**中，並附於驗證報告中。
生產過程中各種可能影響產品質量的工藝變數的評價方法，闡述了生產過程中應進行的一系列有關工藝變數的評價方法及評價標準。評價結果應記錄於本方案設計的記錄表中並附於驗證報告中。有些工藝變數的評價需要進行一些檢驗，檢驗方法及檢驗報告的形式亦在此方案中作了說明。
第六部分收錄了產品穩定性實驗報告。
第七部分闡述了對全部驗證結果的評價及驗證報告的書寫方式。
第八部分列出了相關的試驗操作方法及記錄**。
4.2生產工藝流程圖
本產品的生產工藝流程圖及生產區域潔淨級別劃分如下：
列印生產日期
100000級批號、效期
列印生產日期
非無菌萬級批號、效期
列印生產日期
無菌萬級批號、效期
*區域性100級
4.3注射用頭孢西丁鈉生產工藝檔案
注射用頭孢西丁鈉生產工藝規程（jb-sc-001/00）。
4.4注射用頭孢西丁鈉質量檢驗及標準檔案
注射用頭孢西丁鈉質量標準（暫行）（jb-zb-001/00）；
頭孢西丁鈉內控質量標準（暫行）（jb-zb-301/00）；
低硼矽玻璃管制注射劑瓶質量標準（內控）（jb-zb-401/00）；
注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞質量標準（jb-zb-402/00）；
抗生素瓶用鋁塑組合蓋質量標準（jb-zb-403/00）；
頭孢西丁鈉檢驗規程（jb-zk-100/00）；
注射用頭孢西丁鈉檢驗規程（jb-zk-200/00）；
低硼矽玻璃管制注射劑瓶檢驗規程（jb-zk-300/00）；
注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞檢驗規程（jb-zk-301/00）；
抗生素瓶用鋁塑組合蓋檢驗規程（jb-zk-302/00）。
4.5驗證方法
（一）無菌生產準備和滅菌
1.工藝驗證目標
無菌生產準備和滅菌工藝驗證的目標是保證注射用頭孢西丁鈉無菌粉針劑分裝所使用的各種工藝物料、組成符合質量標準，從而保證分裝出的注射用頭孢西丁鈉無菌粉針劑符合產品質量標準。
2.相關檔案
本工藝驗證方法是根據下述已批准的工藝檔案和標準操作規程制定的。
（1）工藝檔案
本方案的4.2中的工藝流程圖概括了無菌生產準備和滅菌的工藝過程；
本方案的4.3中詳細說明了該產品的生產處方和生產工藝規程。
（2）標準操作規程
（3）相關驗證
本方案所描述的工藝驗證應在下述已批准的有關驗證的基礎上進行。
3.裝置
本方案所描述的工藝驗證過程採用的裝置包括：kczp型超聲波自動洗瓶機、gms系列隧道式層流滅菌乾燥機、型脈動真空滅菌器、rxh-1系列熱風迴圈烘箱、yb-ii型澄明度檢測儀、西門子wd7005型電腦滾筒洗衣乾衣機、gcxb型超聲波膠塞漂洗罐等。這些裝置均建有裝置檔案，其中的關鍵裝置均進行了驗證（見2.
（3）相關驗證）。
4.生產系統要素評價
目的：提供文字依據證明生產系統要素符合該產品無菌生產準備和滅菌的工藝條件，從而保證用此系統生產的各種物料所分裝的產品符合產品質量標準。
5.生產工藝變數的評價
工藝驗證方案
xx車間xx產品工藝驗證方案 檔案編碼 起草人日期 年月日 驗證小組會簽 生產管理部經理日期 年月日 q c室主任日期 年月日 質量管理部經理日期 年月日 方案批准 驗證委員會主任日期 年月日 方案執行 執行日期 年月日 驗證小組組長 目錄一 概述4 二 驗證目的4 三 驗證組織和職責4 四 工藝檔...
工藝驗證方案 範例
製藥 1 目的 根據注射用頭孢西丁鈉的工藝規程及崗位標準操作規程，通過工藝驗證結果，以確定本工藝是否可行，確保在正常的生產條件下，生產出質量能符合注射用頭孢西丁鈉質量標準的產品。2 適用範圍 適用於注射用頭孢西丁鈉生產工藝驗證的全過程。3 責任範圍 公司驗證委員會 注射用頭孢西丁鈉生產工藝驗證小組。...
注塑工藝驗證方案
一驗證目的 1醫療器械生產中，注塑是生產過程中影響產品質量的主要環節之一。注塑質量影響到產品整體的效能和外觀，配合等方面因此，對注塑工藝進行有效的控制並驗證，以保證實現在正常的生產條件下，生產出符合標準的醫療器械產品。2本方案的目的在於為評價注塑工藝引數的狀況對注塑產品的外觀及尺寸的影響，以確認最佳...