封頁：驗證題目、檔案編號和方案審批
1、目的
2、範圍
3、職責分工與時間計畫
4、概述
4.1 將要使用的驗證方法的描述（如：前驗證、同步驗證、回顧性驗證），並帶有對所選方法的理由說明；
4.2 產品描述（包括產品名稱、劑型、適用劑量；工藝規程及待驗證基準批記錄的版本；最終產品的標準；中間過程控制標準；原輔料清單：檢驗標準、物料**等；已有藥品的相等性）
4.3 過程流程圖表說明關鍵過程步驟以及關鍵過程的監控引數；
5、驗證前的檢查；
5.1 驗證所需檔案的確認
5.1.1 人員培訓的確認
5.1.2 參與驗證的裝置和設施列表；及裝置設施的確認（包括關鍵生產裝置、淨化空調系統、水系統、壓縮空氣等）
5.1.3 儀器儀表校驗的確認（所有用於驗證的測試裝置儀表都應該在校驗有效期內）
6、驗證內容
6.1 關鍵過程引數和操作範圍（包括對其範圍的理由說明或包含理由說明的其他參考檔案）
6.2 可接受標準及檢測方法；
6.3 取樣計畫（包括取樣的時間、形式、位置、工具、量和樣品數、編號原則等）
6.4 穩定性測試（若無要求，方案須包含對這一決定的評估理由）
7、記錄和評估結果的方法（如：統計分析）
工藝驗證報告內容
封頁：驗證題目、檔案編號和報告審批；
1、驗證目的和範圍；
2、實驗實施的描述；
3、結果總結；
4、結果分析；
5、結論；
6、偏差和糾正措施；
7、附件（包括原始資料）；
8、參考資料（包括驗證方案檔案編號和版本號）；
9、對需要糾正缺陷的建議。
工藝驗證方案
xx車間xx產品工藝驗證方案 檔案編碼 起草人日期 年月日 驗證小組會簽 生產管理部經理日期 年月日 q c室主任日期 年月日 質量管理部經理日期 年月日 方案批准 驗證委員會主任日期 年月日 方案執行 執行日期 年月日 驗證小組組長 目錄一 概述4 二 驗證目的4 三 驗證組織和職責4 四 工藝檔...
工藝驗證方案
製藥 1 目的 根據注射用頭孢西丁鈉的工藝規程及崗位標準操作規程，通過工藝驗證結果，以確定本工藝是否可行，確保在正常的生產條件下，生產出質量能符合注射用頭孢西丁鈉質量標準的產品。2 適用範圍 適用於注射用頭孢西丁鈉生產工藝驗證的全過程。3 責任範圍 公司驗證委員會 注射用頭孢西丁鈉生產工藝驗證小組。...
片劑工藝驗證方案及報告
xx工藝驗證方案 yzs g 1xx037 類別 驗證管理工藝驗證方案 制定人制定日期 年月日 審核人審核日期 年月日 批准人批准日期 年月日 頒發部門生效日期 年月日 影印數 份 目錄1.概述 2.目的 3.產品簡介 4.驗證內容 方法及標準 4.1粉碎過篩 4.2配料混合 4.3壓片 4.4包裝...