類別：驗證報告編號：
部門：生產部頁碼：共12頁，第1頁
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工藝驗證報告
版次： □ 新訂 □ 替代
制定人年月日
審批會簽
(驗證小組)
批准人年月日
生效日期年月日
目錄一、驗證目的3
二、驗證標準、要求和方法3
2.1 有關人員的培訓與考核的核查3
2.2 支援性驗證核查4
2.2.1 廠房及空氣淨化系統的驗證4
2.2.2 純化水系統的驗證4
2.2.3 關鍵裝置的效能驗證4
2.2.4 關鍵系統和裝置的清洗驗證5
2.3 關鍵檔案的核查5
2.3.1 生產工藝規程5
2.3.2 質量標準5
2.3.2.1 原輔料質量標準5
2.3.2.2 中間產品質量標準5
2.3.2.3 包裝材料質量標準5
2.3.2.4 成品質量標準6
2.4 ***x的試生產6
2.4.1 ***x的生產工藝規程6
2.4.2 ***x的生產過程的核查、要求和方法6
2.4.3 ***x生產工藝驗證評估專案（關鍵引數）及評估記錄6
3. 驗證週期10
4. 驗證結論10
附：三批試生產批記錄
（即「******x批***x批生產記錄」
「******x批***x批生產記錄」
「******x批***x批生產記錄」 ）
驗證方案組織與實施
該***x生產工藝驗證工作由製劑車間負責組織，裝置工程部、生產部、質量管理部、生產車間及qc檢驗室有關人員參與實施。
驗證小組成員
方案制訂
方案審核
方案批准
一、驗證目的
考察生產工藝驗證，在新廠房公用及輔助系統、關鍵工序、關鍵裝置和關鍵程式的相關驗證完成、並處於正常執行狀態下，按照「***x的生產工藝規程」依法試生產至少三個完整生產批，生產過程應沒有出現不明原因的異常情況，生產過程中所控制的工藝引數，應穩定可靠地始終處於合格範圍，所得產品應完全符合產品的法定質量標準，以證明該工藝規程在新的公用系統和輔助系統符合要求的情況下，確能始終如一地生產出合格產品。
二、驗證標準、要求和方法
2.1 有關人員的培訓與考核的核查
要求：參與試生產所有管理人員、生產操作人員、檢驗人員以及有關輔助人員，均應接受gmp知識、企業通用管理規程、與各自有關的管理規程和操作規程的培訓，並經考核合格；全部通過了醫療部門的健康檢查，身體健康。持上崗證上崗。
結論：參加本次工藝驗證的所有管理人員、生產操作人員、檢驗人員以及有關輔助人員，均已接受gmp知識、企業通用管理規程、與各自有關的管理規程和操作規程的培訓，並經考核合格。 通過了醫療部門的健康檢查，身體健康。
持上崗證上崗。符合驗證方案的規定。
核查人：*** ***x年xx月xx日
2.2 支援性驗證的核查
要求：先完成下列公用及輔助系統、關鍵工序、關鍵裝置和關鍵程式的驗證，驗證結論必須表明，這些系統、工序、裝置和程式符合設計要求，是有效的、可靠的和穩定的。這些系統、工序、裝置和程式的具體驗證要求、標準、方法和結論參見相關的支援性檔案。
2.2.1 廠房及空氣淨化系統的驗證
參見：「生產廠房淨化系統驗證方案」 (檔案號：？)；
「生產廠房淨化系統驗證報告」 (檔案號：？)
結論：生產廠房淨化系統驗證已按經正式批准的驗證方案實施，驗證結論已經獲得批准，驗證結論為：「驗證合格准予交付生產部門使用」。驗證批准日期為***x年xx月xx日。
核查人：*** ***x年xx月xx日
2.2.2 純化水系統的驗證
參見：「純化水系統驗證方案」 (檔案號：？)
「純化水系統驗證報告」 (檔案號：？)
結論：純化水系統驗證已按經正式批准的驗證方案實施，驗證結論已經獲得批准，驗證結論為：「准予合格交付生產部門使用」。驗證批准日期為***x年xx月xx日。
核查人：*** ***x年xx月xx日
2.2.3 關鍵裝置的效能驗證
參見：「***驗證方案」 (檔案號：？)；「***驗證報告」 (檔案號：？)
「***驗證方案」 (檔案號：？)；「***驗證報告」 (檔案號：？)
「***驗證方案」 (檔案號：？)；「***驗證報告」 (檔案號：？)
…… ……
結論：所有關鍵裝置的驗證，已按經正式批准的驗證方案實施，驗證結論已經獲得批准，驗證結論為：「驗證合格，准予交付生產部門使用」。驗證批准日期為***x年xx月xx日。
核查人：*** ***x年xx月xx日
2.2.4 關鍵系統和裝置清潔消毒操作規程的驗證
參見：「***清潔驗證方案」(檔案號：？)；「***x清潔驗證報告」(檔案號：？)
「***清潔驗證方案」(檔案號：？)；「***x清潔驗證報告」(檔案號：？)
「***清潔驗證方案」(檔案號：？)；「***x清潔驗證報告」(檔案號：？)
…… ……
結論：以上關鍵裝置清潔消毒操作規程的驗證，已按經正式批准的驗證方案實施，驗證結論已經獲得批准，驗證結論為：「准予合格交付生產部門使用」。驗證批准日期為***x年xx月xx日。
核查人：*** ***x年xx月xx日
2.3 關鍵檔案的核查
2.3.1 生產工藝規程：
「***x生產工藝規程」 (檔案號：？)
結論：該檔案合格有效。 核查人：*** ***x年xx月xx日
2.3.2 質量標準
2.3.2.1 原輔料質量標準：
「***x質量標準」 (檔案號：？)
結論：該檔案合格有效核查人：*** ***x年xx月xx日
「***x質量標準」 (檔案號：？)
結論：該檔案合格有效核查人：*** ***x年xx月xx日
2.3.2.2中間產品質量標準：
「***x質量標準」 (檔案號：？)
結論：該檔案合格有效核查人：*** ***x年xx月xx日
2.3.2.3 包裝材料質量標準：
「***x質量標準」 (檔案號：？)
結論：該檔案合格有效核查人：*** ***x年xx月xx日
「***x質量標準」 (檔案號：？)
結論：該檔案合格有效核查人：*** ***x年xx月xx日
…… ……
2.3.2.4 成品質量標準：
「***x質量標準」 (檔案號：？)
結論：該檔案合格有效核查人：*** ***x年xx月xx日
2.4 ***x的試生產
2.4.1 ***的生產工藝規程:
參見：「***x生產工藝規程」 (檔案號：？)
結論：該檔案合格有效核查人：*** ***x年xx月xx日
2.4.2 ***x試生產過程的核查標準、要求和方法：
嚴格按照「***x生產工藝規程」，在前述公用系統、輔助系統、關鍵裝置、關鍵過程、關鍵程式等驗證有效並正常使用和運轉的條件下，模擬生產三個完整生產批，按照經批准設計的批生產記錄如實記錄生產過程，特別注意關鍵工序的質量控制點及物料平衡情況。對試生產結果進行評價和分析，得出驗證結論。
如果三個實驗批生產過程沒有出現重大的無因可查的異常情況，且三批產品的質量均符合質量標準，則可判為生產工藝在新的條件下有效。如任一批出現重大的無因可查的異常情況，且有一批產品不符合質量標準，或同時出現兩批產品不符合質量標準，均判生產工藝不適應新的生產條件，應系統分析，查出原因，做出相應調整後重做驗證。如僅出現生產過程異常情況，但三批產品均符合質量標準，應增加試生產批次，查明異常原因。
片劑工藝驗證方案及報告
xx工藝驗證方案 yzs g 1xx037 類別 驗證管理工藝驗證方案 制定人制定日期 年月日 審核人審核日期 年月日 批准人批准日期 年月日 頒發部門生效日期 年月日 影印數 份 目錄1.概述 2.目的 3.產品簡介 4.驗證內容 方法及標準 4.1粉碎過篩 4.2配料混合 4.3壓片 4.4包裝...
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注 1 本報告僅為樣本，請依據公司的實際情況予以修訂 2 修訂時，請特別注意紅色斜體部分 3 正式報告發布時請將文中的紅色斜體部分刪除 4 過程確認是一項複雜 耗時的研究工作，目的在於保證生產裝置 生產工藝 檢驗技術能確保提供穩定的 安全性高的產品，特別適用於一些高風險的工藝，產品效能檢測成本高的過...
工藝驗證方案報告內容
封頁 驗證題目 檔案編號和方案審批 1 目的 2 範圍 3 職責分工與時間計畫 4 概述 4.1 將要使用的驗證方法的描述 如 前驗證 同步驗證 回顧性驗證 並帶有對所選方法的理由說明 4.2 產品描述 包括產品名稱 劑型 適用劑量 工藝規程及待驗證基準批記錄的版本 最終產品的標準 中間過程控制標準...