一、目的
為保證產品配件（以下簡稱：配件）清洗工藝的產品質量及工藝穩定性，按照質量管理體系的要求，對配件的清洗工藝進行驗證。
二、確認專案
清洗工藝的方案、配件清洗的效果。
三、驗證條件
1、生產裝置
超聲波清洗機、盛水容具（水盆）。
2、生產地點
二樓淨化車間初洗間、精洗間。
3、產品配件：
因公司配件種類繁多，根據配件的清洗特點分以下幾類,並根據每類配件選出最複雜清洗的代表配件）
（詳見附件「待清洗產品配件分類表」）
a類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件；
（選做試驗代表配件：輸注幫浦套管）
b類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；
（選做試驗代表配件：高壓幫浦螺紋接頭）
c類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；
（選做試驗代表配件：穿刺針管）
d類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；
（選做試驗代表配件：銅帽）
4、檢驗裝置：微粒檢測儀
5、方法
採取不同的清洗方案進行清洗，通過對清洗後的微粒汙染指數、清洗介質的殘留
量、初始汙染菌、ph值、電導率進行測定與未清洗配件本身的汙染程度、清洗難易程度
對比，以此驗證原配件清洗工藝方案的可行性。
四、驗證方案
分別對每類選出的代表配件分別列出以下四種方案，先行設定清洗方法和清洗時間等進行操作。
1． 方案1
2．方案2
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