一驗證目的：
1醫療器械生產中，注塑是生產過程中影響產品質量的主要環節之一。注塑質量影響到產品整體的效能和外觀，配合等方面因此，對注塑工藝進行有效的控制並驗證，以保證實現在正常的生產條件下，生產出符合標準的醫療器械產品。
2本方案的目的在於為評價注塑工藝引數的狀況對注塑產品的外觀及尺寸的影響，以確認最佳的注塑工藝引數。
3 本方案適用於本公司產品注塑工藝的驗證。
二方案驗證小組成員：
技術部：袁明偉
質量部：馬秋莉
生產車間：高思永
本方案的由技術部編制，由質量部、技術部協同努力設計完成，技術部經理審核批准。
三驗證依據：產品圖紙和相關裝置引數。
驗證專案：各種零配件的注塑壓力、溫度、成型週期對產品質量的影響。
驗證專案：各種零配件的注塑壓力、溫度、成型週期對產品質量的影響。
驗證條件設定：
注塑區環境條件：
a）溫度：18-28
b）濕度：50-65rh
注塑工藝引數：
溫度：筒體類：前區：290±40 ，中區：285±40 後區265±40
模溫：55 ---65
a） 壓力：
鎖模壓力：135
注射壓力：100 bar -134bar
b) 成型週期：注塑；3-10秒
c) 保壓+冷卻：6-12s
三驗證方法（見附件1）
引數設定：設定好各類引數，使機器預熱公升溫至額定值。
出樣：空注出模頭樣，手動閉模，注塑2-3模產品。
檢驗：檢驗產品外觀及尺寸是否符合有關要求及圖紙，如果全部合格，則投入正常生產，如果一項或某幾項不合格，則需回到第一步，進行引數調整，重新進行驗證。
四結果分析評價：
經過上述過程對某一產品注塑工藝引數進行驗證過程確認，並填寫工藝驗證報告和工藝引數驗證排列表。
最終批准：驗證小組審閱上述所有結果及評價分析意見，同意驗證結果，並按此結論編制注塑工藝過程卡。
五驗證方案審核會簽表
六宣告：茲證明本人已審核同意可吸收止血夾、可吸收骨內固定器、可吸收顱骨夾注塑工藝驗證方案。
是注塑工藝引數驗證排列表
注塑工藝驗證方案
盈豐五金塑膠製品 一驗證目的 1醫療器械生產中，注塑是生產過程中影響產品質量的主要環節之一。注塑質量影響到產品整體的效能 外觀 配合等方面。因此，對注塑工藝進行有效的控制並驗證，以保證實現在正常的生產條件下，生產出符合標準的醫療器械產品。2本方案的目的在於為評價注塑工藝引數的狀況對注塑產品的外觀及尺...
注塑工藝驗證報告
注 1 本報告僅為樣本，請依據公司的實際情況予以修訂 2 修訂時，請特別注意紅色斜體部分 3 正式報告發布時請將文中的紅色斜體部分刪除 4 過程確認是一項複雜 耗時的研究工作，目的在於保證生產裝置 生產工藝 檢驗技術能確保提供穩定的 安全性高的產品，特別適用於一些高風險的工藝，產品效能檢測成本高的過...
工藝驗證方案
xx車間xx產品工藝驗證方案 檔案編碼 起草人日期 年月日 驗證小組會簽 生產管理部經理日期 年月日 q c室主任日期 年月日 質量管理部經理日期 年月日 方案批准 驗證委員會主任日期 年月日 方案執行 執行日期 年月日 驗證小組組長 目錄一 概述4 二 驗證目的4 三 驗證組織和職責4 四 工藝檔...