炒山藥（麩炒）生產工藝
驗證方案
擬定人日期
審核人日期
日期日期
批准人日期
驗證方案目錄
1.概述
2.驗證物件
3.驗證目的
4.驗證範圍
5.驗證小組及人員
6.裝置
7.驗證使用檔案
8.驗證條件
8.1.物料條件
8.2.環境條件
8.3.裝置條件
8.4.人員條件
9.生產過程設計
9.1.驗證生產批數，每批數量及主配方確定
9.1.1.驗證生產批數
9.1.2.每批數量
9.1.3.主配方
9.2.稱量
9.3.工序操作步驟
10.物料平衡資料及引數
10.1.物料平衡資料
10.2.各工序技術引數
11.驗證過程qa監控
12.主要原輔料、中間體、成品質量標準及檢驗方法
13.驗證日期、進度安排
14.驗證過程及驗證報告的書寫
15.驗證評價及結論
16.驗證方案批准
炒山藥（麩炒）工藝驗證方案
1． 概述：
我公司生產的炒山藥，根據質量標準中有關的要求，以及生產中的經驗資料和工藝引數來制訂現行的工藝規程。
利用制訂的工藝規程指導三批（0703001、0703002、0703003）生產，根據生產過程及各環節物料的各項檢測資料驗證本工藝的操作性和穩定性
2.驗證物件：
炒山藥3.驗證目的：
確認工藝規程的操作性及穩定性。
4.驗證範圍：
生產的全過程包括除去雜質、搶水洗、分開大小個、泡潤至透、切厚片、烘乾、麩炒、包裝。
5.驗證組織及人員：
6.裝置：
7.驗證使用檔案：
8.驗證條件：
8.1.物料條件：經檢驗符合質量標準的合格物料。
8.2.環境條件：一般生產區。
8.3.裝置條件：經過驗證合格的完好裝置。
8.4.人員條件：能嚴格按崗位標準操作規程進行操作的熟練工人。
9.生產過程設計：
9.1.驗證生產批數，每批數量及主配方確定。
9.1.1.驗證生產批數：3批。
9.1.2.每批數量：2 kg。
9.2.稱量。
稱取山藥 2.2 kg置於揀選臺，除去雜質，分開大小個。
9.3.清洗操作步驟。
經選好並稱重的原藥材投入到潤藥池內，加流動飲用水沖洗（搶水洗）。
9.4.浸潤約14小時至透。
9.5.切厚片，隨機抽查厚度2－4mm。
9.6.烘乾8－9小時、60－65度。
9.7.麩炒至表面發黃色，篩去麩皮，放涼。
10.物料平衡資料及引數。
10.1.物料平衡資料。
10.2.各工序技術引數。
投料清洗潤切片
乾燥麩炒
成品數量、得率：
11.驗證過程qa監控：
11.1. qa監控範圍包括原料的領用、揀選、清洗、切片、乾燥等全過程。
11.2.各工序監控要求。
11.2.1.原料監控要求，通過檢驗報告單確認使用的物料合格。揀選無雜質。
11.2.2.清洗監控飲用水、清潔程度、清洗速度。
11.2.3.切片監控其厚度。
11.2.4.乾燥監控時間、溫度。
11.2.5.麩炒監控麩皮量、炒製色度及操作。
11.2.6.包裝監控其裝量。
12.主要原輔料、中間體質量標準及檢驗方法。
12.1.質量標準，執行公司的原輔料質量標準、飲片內控標準。
12.2.檢驗方法：執行本公司的原輔料、飲片檢驗規程。
13.驗證日程、進度安排：
生產工藝規程的驗證於2023年3月隨車間生產計畫安排生產時同時進行。
14.驗證過程及驗證報告的書寫：
三批生產結束後，根據生產檢驗各項資料，進行驗證過程整理並寫出驗證報告，確定合理的驗證週期。
檢驗資料表
15.驗證小結
16.驗證方案批准
驗證小組己審閱上述驗證方案，准於實施，批准簽名見封頁。
工藝驗證方案
xx車間xx產品工藝驗證方案 檔案編碼 起草人日期 年月日 驗證小組會簽 生產管理部經理日期 年月日 q c室主任日期 年月日 質量管理部經理日期 年月日 方案批准 驗證委員會主任日期 年月日 方案執行 執行日期 年月日 驗證小組組長 目錄一 概述4 二 驗證目的4 三 驗證組織和職責4 四 工藝檔...
工藝驗證方案
製藥 1 目的 根據注射用頭孢西丁鈉的工藝規程及崗位標準操作規程，通過工藝驗證結果，以確定本工藝是否可行，確保在正常的生產條件下，生產出質量能符合注射用頭孢西丁鈉質量標準的產品。2 適用範圍 適用於注射用頭孢西丁鈉生產工藝驗證的全過程。3 責任範圍 公司驗證委員會 注射用頭孢西丁鈉生產工藝驗證小組。...
工藝驗證方案 範例
製藥 1 目的 根據注射用頭孢西丁鈉的工藝規程及崗位標準操作規程，通過工藝驗證結果，以確定本工藝是否可行，確保在正常的生產條件下，生產出質量能符合注射用頭孢西丁鈉質量標準的產品。2 適用範圍 適用於注射用頭孢西丁鈉生產工藝驗證的全過程。3 責任範圍 公司驗證委員會 注射用頭孢西丁鈉生產工藝驗證小組。...