***xx工藝驗證方案
yzs-g-1xx037
類別：驗證管理工藝驗證方案
制定人制定日期： 年月日
審核人審核日期： 年月日
批准人批准日期： 年月日
頒發部門生效日期： 年月日
影印數： 份
目錄1.概述
2.目的
3.產品簡介
4.驗證內容、方法及標準
4.1粉碎過篩
4.2配料混合
4.3壓片
4.4包裝
4.5成品質量
4.6各工序收率及物量平衡
5驗證結果評定與結論
6.穩定性考察
7.相關檔案
8.圖一
9.相關記錄
1.主題內容
本方案規定了***xx生產工藝驗證的目的，步驟、標準及評價內容
2.適用範圍
本方案適用於***xx生產工藝的驗證
3.責任人
3．1工藝驗證小組
組長：組員：
3．2其他相關人員
4.驗證的內容
4．1概述
***xx是我公司的主要產品，在以往的生產過程中，此產品生產工藝是穩定可靠的，但是為符合gmp要求，我公司新建了廠房，引進了先進的裝置，因此在該產品正式投入生產前進行工藝驗證，進行工藝驗證的前提條件是：
1.廠房、設施、裝置已經過驗證並驗證合格可投入使用。
2.相應的檔案已批准執行。
3.物料通過**商審計並審計合格。
4.人員已進行全面健康檢查和系統培訓且已有健康證和培訓上崗證。
本驗證方案擬在***xx試生產時實施
4．2目的：
本產品工藝驗證方案的目的在於通過對***xx生產工藝的驗證，證明該生產工藝可靠性和穩定性
4．3產品簡介：
4．3．1處方：原輔料名稱萬片的用量
4．3．2工藝流程圖（見圖一）
4．3．3生產、質、量管理檔案
批生產指令及記錄***xx批生產指令及記錄
生產工藝規程***xx批生產工藝規程
質量標準***xx質量標準及主要物料質量標準
4．3．4主要物料
4．3．5主要生產裝置
4．3．6日常生產監控
粉碎、過篩、配料、總混、壓片、泡罩包裝、包裝
4．4驗證內容，方法及標準
4．4．1粉碎過篩，確認本過程工藝引數設計的合理性及準確性，同時考核工序收率及物料平衡
4．4．1．1評價方法
按粉碎過篩sop進行操作，對粉碎過篩後的藥粉取三個進行粘度檢查。
4．4．1．2接受標準
藥粉全部過5號篩（80目）且過6號篩（100目）的細粉＞95%，粉碎過篩收率為98.0%、-100%，粉碎，過篩物料平衡率為99.0—100%。
4．4．1．3結果記錄記錄（見表01）
4．4．2．1配料，總混
確認本過程，工藝引數設計的合理性及準確性，確保物料混合的均一性，同時考核總混收率及物料平衡。
4．4．2．2接受標準，總混收率為98.0—100%，總混物料平衡率為99.0—100.0%
4．4．2．3壓片
確認本過程工藝引數設計合理性及準確性，同時考核該工序收率及物料平衡
4．4．3．1評價方法按壓片崗位操作片重穩定後取樣檢查崩解度，然後每20分鐘取樣一次至60分鐘，然後每60分鐘取樣一次，直至生產結束，檢查所取片劑的外觀，片重差異，同時考核該工序收率及物料平衡。
4．4．3．2按受標準外觀光潔，色澤均一，硬度適宜
重量差異≤±%，壓片收率為95.0—100.0%壓片工序物料平衡率為96.0—100.0%。
4．4．3．3結果記錄記錄（見表03）
4．4．4泡罩包裝
確認本過程工藝條件設計的合理性與準確性，同時考核該工序的收率及包裝材料平衡。
評價方法：按鋁塑包裝崗位標準操作規程進行操作，開始設定再20分鐘進行一次檢查，一直到360分鐘，每次取樣10板，檢查壓板質量。接受標準，外觀檢查：
鋁塑熱封緊密，批號清晰，準確，文字正確，裝量誤差≤0.1%，包裝收率為95.0—100.
0%包裝工序物料平衡為98.0—100.0%。
結果記錄（見表04）
4．4．6成品質量
4．4．6．1評價方法
在每批產品生產結束後，按取樣標準操作程式取樣進行全檢。
4．4．6．2接受標準應符合***xx質量標準
4．4．6．3結果評價（見表04）
4．4．7各工序收率及物料平衡（見表05）
4．5驗證結果評定與結論
4．5．1驗證管理員負責收集各項驗證，試驗結果記錄，起草驗證報告，報驗證領導小組
4．5．2驗證領導小組，對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，頒發驗證證書，確認***xx工藝驗證週期，對驗證結果的評審包括：
4．5．2．1驗證試驗是否有遺漏
4．5．2．2驗證實施過程中，對驗證方案有無修改，修改原因，依據以及是否經過批准。
4．5．2．3驗證記錄是否完整
4．5．2．4驗證試驗結果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗。
4．6穩定性考察
為確定性工藝系統穩定性按中國藥典2000版二部附錄xixxc藥物穩定性試驗指導原則，對三批產品進行穩定性考察。
1、 相關檔案檔案編碼
《總混崗位sopso-s-1x
《壓片崗位sop》
《鋁塑包裝崗位sop》
《外包裝崗位sop》
《工藝驗證管理規程》
《***xx檢驗操作規程》
表01粉碎過篩質量檢驗結果記錄
結論記錄人： 日期審核人日期
表02 總混後藥粉的均一性檢查記錄
表04包裝質量及成品質量檢查記錄
記錄人日期審核日期：
附表02
驗證方案修改申請書及批准書
檔案編碼：
表03***xx工藝驗證報告
yzs-g-1xx037
制定人制定日期年月日
審核人審核日期年月日
批准人批准日期年月日
頒發部門生效日期年月日
影印數份
分發部門
1.概述
為證明***xx劑生產工藝及生產系統是否穩定，可靠，我們對片劑生產工藝進行了三批驗證，驗證結果表明片劑現生產系統及生產工藝能保證產品質量，是穩定可靠的
2.驗證結果
片劑工藝驗證報告
類別 驗證報告編號 部門 生產部頁碼 共12頁，第1頁 xx 工藝驗證報告 版次 新訂 替代 制定人年月日 審批會簽 驗證小組 批准人年月日 生效日期年月日 目錄一 驗證目的3 二 驗證標準 要求和方法3 2.1 有關人員的培訓與考核的核查3 2.2 支援性驗證核查4 2.2.1 廠房及空氣淨化系統...
工藝審查驗證檔案及驗證報告
一 小組的組成 驗證專案名稱的工藝審查驗證 驗證小組組長 技術總監 驗證小組成員 生產部經理 質量部經理 技術部經理 二 驗證方案 一 驗證目的 確認 的生產工藝能高度可靠並始終如一地生產出符合質量標準要求的產品。二 質量標準的各項效能指標應達到 標準的要求。三 驗證內容 1 資料檔案審核 1 產品...
生產工藝驗證方案及報告範例
1.驗證目的 通過對 生產過程中存在的可能影響產品質量的各種工藝因素進行驗證，證實在正常條件下，本品工藝處於控制狀態，且能夠穩定地生產出符合質量標準要求的產品。2.概述 為本廠已生產多年的品種，目前搬到新廠房，採用新的裝置 公用設施進行生產，為了保證產品質量，須對本品的生產工藝進行驗證。本方案採用同...