注：1、 本報告僅為樣本，請依據公司的實際情況予以修訂；
2、 修訂時，請特別注意紅色斜體部分；
3、 正式報告發布時請將文中的紅色斜體部分刪除；
4、 過程確認是一項複雜、耗時的研究工作，目的在於保證生產裝置、生產工藝、檢驗技術能確保提供穩定的、安全性高的產品，特別適用於一些高風險的工藝，產品效能檢測成本高的過程，如滅菌過程、無菌醫療器械的封口過程等；
5、 過程確認本身是一種過程，通常應依據pdca執行。
6、 過程確認需要判斷該過程是否穩定，通常需要使用一些統計技術，如cpk計算、控制圖、直方圖、回歸分析、正交表等，請依據公司的實際情況選擇。
一、 驗證目的：
1. 醫療器械資料傳輸線生產中，注塑是生產過程中影響產品質量的主要環節之一。注塑質量影響到產品整體的效能和外觀，配合等方面因此，對注塑工藝進行有效的控制並驗證，以保證實現在正常的生產條件下，生產出符合標準的醫療器械產品。
2. 本報告的目的在於為評價注塑工藝引數的狀況對注塑產品的外觀及尺寸的影響，以確認最佳的注塑工藝引數。
二、 報告驗證小組成員：
技術部： 韋克
品管部： 梁淑梅
模具部： 韋敏
注塑車間：吳健先
本報告的由技術部編制，由品管部、技術部協同努力設計完成，由工程師審核批准。
三、 驗證依據：產品工程圖紙（ged-e-m- 11249 ）和相關作業引數（sop）。
四、 驗證專案：注塑裝置效能，注塑壓力、溫度、成型週期對產品質量的影響。
裝置編號：gtl-am-066
驗證條件設定：
1． 注塑區環境條件：
a） 溫度：18-28 ℃
b） 濕度：50-65%rh
2． 注塑工藝引數：
a） 溫度
推桿類：前區：180℃――200℃
中區：160℃――180℃
後區：150℃――160℃
模溫：55 ℃---65 ℃
b） 注射壓力：
一壓力：50±10kg
二壓力：25±10kg
注塑時間： 4±2 sec
保壓+冷卻：4±2 sec
五、 驗證方法
oq：1、 引數設定：設定好各類引數: 溫度、時間、壓力，使機器預熱公升溫至額定值。
2、 出樣：空注出模頭樣，手動閉模，注塑2-3模產品。
3、 檢驗：檢驗產品外觀及尺寸是否符合有關要求及圖紙，如果全部合格，則投入正常生產，如果一項或某幾項不合格，則需回到第一步，進行引數調整，重新進行驗證。
pq：4、 連續執行：在oq取得的工藝基礎上，連續執行3批，每批至少生產15模產品。
5、 工藝記錄：執行過程中，讀取每模的工藝執行的引數，並做記錄（見附件1）。
6、 產品測試：品質部對取得的全部產品按有關圖紙或檢驗規程檢驗產品外觀及尺寸，並做好記錄。
六、 結果分析和評價：
1、 運用統計技術分析工藝引數和產品效能之間的關係。確定關鍵工藝。並評價其穩定性。
2、 經計算：
關鍵工藝為：
a） 溫度
推桿類：前區：180℃――200℃
中區：160℃――180℃
後區：150℃――160℃
模溫： 60 ℃
b)注射壓力：
一壓力：50±10kg
二壓力：25±10kg
注塑時間：4±2 sec
保壓+冷卻：4±2 sec
3、 對取得的結果進行資料分析：
七、 結論：本次驗證結果表明以下的工藝滿足注塑過程的要求。
八、 最終批准：驗證小組審閱上述所有結果及評價分析意見，同意驗證結果，並按此結論編制注塑工藝過程卡。
驗證報告審核會簽表：
九、 工藝驗證流程圖
否 是
附件1：注塑工藝引數驗證排列表
注塑工藝驗證方案
一驗證目的 1醫療器械生產中，注塑是生產過程中影響產品質量的主要環節之一。注塑質量影響到產品整體的效能和外觀，配合等方面因此，對注塑工藝進行有效的控制並驗證，以保證實現在正常的生產條件下，生產出符合標準的醫療器械產品。2本方案的目的在於為評價注塑工藝引數的狀況對注塑產品的外觀及尺寸的影響，以確認最佳...
注塑工藝驗證方案
盈豐五金塑膠製品 一驗證目的 1醫療器械生產中，注塑是生產過程中影響產品質量的主要環節之一。注塑質量影響到產品整體的效能 外觀 配合等方面。因此，對注塑工藝進行有效的控制並驗證，以保證實現在正常的生產條件下，生產出符合標準的醫療器械產品。2本方案的目的在於為評價注塑工藝引數的狀況對注塑產品的外觀及尺...
片劑工藝驗證報告
類別 驗證報告編號 部門 生產部頁碼 共12頁，第1頁 xx 工藝驗證報告 版次 新訂 替代 制定人年月日 審批會簽 驗證小組 批准人年月日 生效日期年月日 目錄一 驗證目的3 二 驗證標準 要求和方法3 2.1 有關人員的培訓與考核的核查3 2.2 支援性驗證核查4 2.2.1 廠房及空氣淨化系統...